Ultra Protective Ventilation Without Extracorporeal Circulation in Severe ARDS Patients (VT4ARDS) (VT4ARDS)
2018年7月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Despite the use of protective ventilation, neuromuscular blocking agent and prone position, ARDS mortality remains high (30%-50%) in observational studies, and pneumothorax rate in randomized controlled trial remains stable (10%).
The driving pressure (the ratio of tidal volume over respiratory system compliance) has recently been strongly associated with ARDS mortality, suggesting that tidal volume reduction below 6ml/kg may offer mortality benefit.
While extracorporeal CO2 removal technique are currently under investigation in association with tidal volume reduction
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- invasive mechanical ventilation
- ARDS (Berlin definition) with PaO2/FiO2 ratio ≤ 150 mm Hg
Exclusion Criteria:
- Age below 18 year
- planned duration of invasive mechanical ventilation < 48 hours
- ARDS criteria present for more than 24 hours
- known or suspected intracranial hypertension
- known or suspected COPD
- chronic respiratory failure under long term oxygen or non-invasive ventilation
- pneumothorax or broncho-pleural fistula
- morbid obesity with body weight >1 kg/cm height
- sickle cell disease
- recent bone marrow transplantation, aplasia following chemotherapy
- burn injury on more than 30% of body surface
- severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh score C)
- extracorporeal circulation life support
- pregnancy
- advance directives to withhold or withdraw life-sustaining treatment
- previous inclusion in present study
- patient under an exclusion period following inclusion in another biomedical study
- patient deprived of freedom, minor, subject under a legal protective measure
- lack of affiliation to social security as required by French regulation
- lack of written informed consent by patient or next of kin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tidal volume 4 ml/kg Predicted Body Weight (PBW)
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Tidal volume reduction to 4 ml/kg predicted body weight from inclusion to weaning PEEP trial
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in driving pressure
大体时间：Baseline and 24 hours following inclusion
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Driving pressure is the difference between total respiratory system plateau pressure minus total positive end-expiratory pressure (PEEP)
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Baseline and 24 hours following inclusion
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rate of patients who achieved tidal volume reduction equal to 4 ml/kg predicted body weight
大体时间：48 hours following inclusion
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48 hours following inclusion
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Rate of pneumothorax
大体时间：Day 90
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Day 90
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Change in right ventricule/left ventricule area
大体时间：Baseline and 24 hours following inclusion
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Echographic measurement of right ventricule/left ventricule
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Baseline and 24 hours following inclusion
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月14日
研究完成 (实际的)
2018年6月14日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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