Ultra Protective Ventilation Without Extracorporeal Circulation in Severe ARDS Patients (VT4ARDS) (VT4ARDS)
2018年7月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
Despite the use of protective ventilation, neuromuscular blocking agent and prone position, ARDS mortality remains high (30%-50%) in observational studies, and pneumothorax rate in randomized controlled trial remains stable (10%).
The driving pressure (the ratio of tidal volume over respiratory system compliance) has recently been strongly associated with ARDS mortality, suggesting that tidal volume reduction below 6ml/kg may offer mortality benefit.
While extracorporeal CO2 removal technique are currently under investigation in association with tidal volume reduction
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- invasive mechanical ventilation
- ARDS (Berlin definition) with PaO2/FiO2 ratio ≤ 150 mm Hg
Exclusion Criteria:
- Age below 18 year
- planned duration of invasive mechanical ventilation < 48 hours
- ARDS criteria present for more than 24 hours
- known or suspected intracranial hypertension
- known or suspected COPD
- chronic respiratory failure under long term oxygen or non-invasive ventilation
- pneumothorax or broncho-pleural fistula
- morbid obesity with body weight >1 kg/cm height
- sickle cell disease
- recent bone marrow transplantation, aplasia following chemotherapy
- burn injury on more than 30% of body surface
- severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh score C)
- extracorporeal circulation life support
- pregnancy
- advance directives to withhold or withdraw life-sustaining treatment
- previous inclusion in present study
- patient under an exclusion period following inclusion in another biomedical study
- patient deprived of freedom, minor, subject under a legal protective measure
- lack of affiliation to social security as required by French regulation
- lack of written informed consent by patient or next of kin
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tidal volume 4 ml/kg Predicted Body Weight (PBW)
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Tidal volume reduction to 4 ml/kg predicted body weight from inclusion to weaning PEEP trial
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in driving pressure
時間枠：Baseline and 24 hours following inclusion
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Driving pressure is the difference between total respiratory system plateau pressure minus total positive end-expiratory pressure (PEEP)
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Baseline and 24 hours following inclusion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of patients who achieved tidal volume reduction equal to 4 ml/kg predicted body weight
時間枠：48 hours following inclusion
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48 hours following inclusion
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Rate of pneumothorax
時間枠：Day 90
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Day 90
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Change in right ventricule/left ventricule area
時間枠：Baseline and 24 hours following inclusion
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Echographic measurement of right ventricule/left ventricule
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Baseline and 24 hours following inclusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月14日
研究の完了 (実際)
2018年6月14日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。