Ultra Protective Ventilation Without Extracorporeal Circulation in Severe ARDS Patients (VT4ARDS) (VT4ARDS)
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Despite the use of protective ventilation, neuromuscular blocking agent and prone position, ARDS mortality remains high (30%-50%) in observational studies, and pneumothorax rate in randomized controlled trial remains stable (10%).
The driving pressure (the ratio of tidal volume over respiratory system compliance) has recently been strongly associated with ARDS mortality, suggesting that tidal volume reduction below 6ml/kg may offer mortality benefit.
While extracorporeal CO2 removal technique are currently under investigation in association with tidal volume reduction
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- invasive mechanical ventilation
- ARDS (Berlin definition) with PaO2/FiO2 ratio ≤ 150 mm Hg
Exclusion Criteria:
- Age below 18 year
- planned duration of invasive mechanical ventilation < 48 hours
- ARDS criteria present for more than 24 hours
- known or suspected intracranial hypertension
- known or suspected COPD
- chronic respiratory failure under long term oxygen or non-invasive ventilation
- pneumothorax or broncho-pleural fistula
- morbid obesity with body weight >1 kg/cm height
- sickle cell disease
- recent bone marrow transplantation, aplasia following chemotherapy
- burn injury on more than 30% of body surface
- severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh score C)
- extracorporeal circulation life support
- pregnancy
- advance directives to withhold or withdraw life-sustaining treatment
- previous inclusion in present study
- patient under an exclusion period following inclusion in another biomedical study
- patient deprived of freedom, minor, subject under a legal protective measure
- lack of affiliation to social security as required by French regulation
- lack of written informed consent by patient or next of kin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tidal volume 4 ml/kg Predicted Body Weight (PBW)
|
Tidal volume reduction to 4 ml/kg predicted body weight from inclusion to weaning PEEP trial
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in driving pressure
Aikaikkuna: Baseline and 24 hours following inclusion
|
Driving pressure is the difference between total respiratory system plateau pressure minus total positive end-expiratory pressure (PEEP)
|
Baseline and 24 hours following inclusion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of patients who achieved tidal volume reduction equal to 4 ml/kg predicted body weight
Aikaikkuna: 48 hours following inclusion
|
48 hours following inclusion
|
|
|
Rate of pneumothorax
Aikaikkuna: Day 90
|
Day 90
|
|
|
Change in right ventricule/left ventricule area
Aikaikkuna: Baseline and 24 hours following inclusion
|
Echographic measurement of right ventricule/left ventricule
|
Baseline and 24 hours following inclusion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0082
- 2016-A00503-48 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .