Ultra ochronna wentylacja bez krążenia pozękręcowego u ciężkich pacjentów z ARDS (VT4ARD) (VT4ARDS)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Pomimo zastosowania wentylacji ochronnej, środka blokowania nerwowo-mięśniowego i pozycji podatnej, śmiertelność ARDS pozostaje wysoka (30%-50%) w badaniach obserwacyjnych, a szybkość pneumothorax w randomizowanym badaniu kontrolowanym pozostaje stabilna (10%).
Ciśnienie napędowe (stosunek objętości pływów do zgodności z układem oddechowym) było ostatnio silnie związane ze śmiertelnością ARDS, co sugeruje, że zmniejszenie objętości pływowej poniżej 6 ml/kg może zapewnić świadczenia śmiertelności.
Podczas gdy technika usuwania CO2 pozaustrojowego jest obecnie badana we współpracy z redukcją objętości pływów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna
- ARDS (definicja berlińska) ze stosunkiem PAO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Planowany czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej <48 godzin
- Kryteria ARDS obecne przez ponad 24 godziny
- znane lub podejrzane nadciśnienie śródczaszkowe
- znany lub podejrzany POChP
- Przewlekła niewydolność oddechowa w długotrwałej wentylacji tlenu lub nieinwazyjnej
- Pneumothorax lub przetoka oskrzelowa
- chorobliwa otyłość z masą ciała> 1 kg/cm wysokości
- anemia sierpowata
- Ostatnie przeszczep szpiku kostnego, aplazja po chemioterapii
- Spal obrażenia na ponad 30% powierzchni ciała
- Ciężka marskość wątroby (wynik dziecka-Pugh C)
- Obracorowe podtrzymanie życia w krążeniu
- ciąża
- Dyrektywy z wyprzedzeniem w celu wstrzymania lub wycofania leczenia podtrzymywania życia
- Poprzednie włączenie do obecnego badania
- pacjent w okresie wykluczenia po włączeniu do innego badania biomedycznego
- pacjent pozbawiony wolności, nieletni, podlega prawnej środku ochronnej
- Brak powiązania z ubezpieczeniem społecznym zgodnie z wymogami francuskich regulacji
- Brak pisemnej świadomej zgody pacjenta lub najbliższej krewnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Objętość pływowa 4 ml/kg przewidywana masa ciała (PBW)
|
Redukcja objętości pływowej do 4 ml/kg przewidywała masę ciała od włączenia do próby odsadzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana presji jazdy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po włączeniu
|
Ciśnienie jazdy to różnica między całkowite ciśnienie na płaskowyżu układu oddechowego minus całkowite dodatnie ciśnienie końcowe (PEEP)
|
Linia bazowa i 24 godziny po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie objętości pływów równa 4 ml/kg przewidywał masę ciała
Ramy czasowe: 48 godzin po włączeniu
|
48 godzin po włączeniu
|
|
|
Szybkość zapalenia pneumothorax
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
|
Zmiana w obszarze prawej komory/lewej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po włączeniu
|
Pomiar echografii prawej komory/lewej komory
|
Linia bazowa i 24 godziny po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0082
- 2016-A00503-48 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .