Ultraskyddsventilation utan extrakorporeal cirkulation hos svåra ARDS -patienter (VT4ards) (VT4ARDS)
5 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Trots användningen av skyddande ventilation, neuromuskulärt blockerande medel och benägen position förblir ARDS-dödligheten hög (30%-50%) i observationsstudier och pneumotoraxhastighet i randomiserad kontrollerad studie förblir stabil (10%).
Körtrycket (förhållandet mellan tidvattenvolym över andningssystemets efterlevnad) har nyligen varit starkt förknippat med ARDS -dödlighet, vilket tyder på att tidvattenvolymminskning under 6 ml/kg kan erbjuda dödlighetsförmån.
Medan extrakorporeal CO2 -borttagningsteknik för närvarande undersöks i samband med tidvattenvolymminskning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- invasiv mekanisk ventilation
- ARDS (Berlin Definition) med PAO2/FiO2 -förhållandet ≤ 150 mm Hg
Uteslutningskriterier:
- Ålder under 18 år
- Planerad varaktighet av invasiv mekanisk ventilation <48 timmar
- ARDS -kriterier närvarande i mer än 24 timmar
- känd eller misstänkt intrakraniell hypertoni
- känd eller misstänkt KOL
- Kronisk andningsfel under långvarig syre eller icke-invasiv ventilation
- pneumotorax eller broncho-pleural fistel
- sjuklig fetma med kroppsvikt> 1 kg/cm höjd
- seglcellsjukdom
- Senare benmärgstransplantation, aplasi efter kemoterapi
- bränna skada på mer än 30% av kroppsytan
- Svår levercirrhos (barn-pugh-poäng c)
- Extrakorporeal cirkulationslivsstöd
- graviditet
- Förhandsdirektiv för att hålla tillbaka eller dra tillbaka livslängd behandling
- Tidigare inkludering i den nuvarande studien
- Patient under en uteslutningsperiod efter inkludering i en annan biomedicinsk studie
- Patienten berövad frihet, mindre, föremål för ett rättsligt skyddande åtgärd
- Brist på anknytning till social trygghet som krävs av fransk reglering
- Brist på skriftligt informerat samtycke av patienten eller närmaste släktingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidvattenvolym 4 ml/kg förutspådde kroppsvikt (PBW)
|
Tidvattenvolymminskning till 4 ml/kg förutspådde kroppsvikt från inkludering till avvänjning av PEEP -försök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i körtrycket
Tidsram: Baslinjen och 24 timmar efter inkludering
|
Körtrycket är skillnaden mellan totalt andningssystem Plateau-tryck minus Totalt positivt slututvidgningstryck (PEEP)
|
Baslinjen och 24 timmar efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten för patienter som uppnådde tidvattenvolymminskning lika med 4 ml/kg förutspådd kroppsvikt
Tidsram: 48 timmar efter inkludering
|
48 timmar efter inkludering
|
|
|
Pneumotorax
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Förändring i höger ventrikul/vänster ventrikulområde
Tidsram: Baslinjen och 24 timmar efter inkludering
|
Ekografisk mätning av höger ventrikul/vänster ventrikul
|
Baslinjen och 24 timmar efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2016
Första postat (Beräknad)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0082
- 2016-A00503-48 (Annan identifierare: ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .