Ventilación ultra protectora sin circulación extracorpórea en pacientes con SDRA graves (VT4ARD) (VT4ARDS)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
A pesar del uso de la ventilación protectora, el agente de bloqueo neuromuscular y la posición propensa, la mortalidad por SDRA sigue siendo alta (30%-50%) en estudios de observación, y la tasa de neumotórax en el ensayo controlado aleatorio permanece estable (10%).
La presión de conducción (la relación entre el volumen de marea sobre el cumplimiento del sistema respiratorio) se ha asociado fuertemente con la mortalidad por SDRA, lo que sugiere que la reducción del volumen de marea por debajo de 6 ml/kg puede ofrecer un beneficio de mortalidad.
Mientras que la técnica de eliminación de CO2 extracorpórea está actualmente bajo investigación en asociación con la reducción de volumen de marea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ventilación mecánica invasiva
- ARDS (definición de Berlín) con relación PAO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg
Criterios de exclusión:
- Edad por debajo de los 18 años
- Duración planificada de la ventilación mecánica invasiva <48 horas
- Criterios de ARDS presentes durante más de 24 horas
- hipertensión intracraneal conocida o sospechosa
- EPOC conocida o sospechada
- Insuficiencia respiratoria crónica bajo oxígeno a largo plazo o ventilación no invasiva
- neumotórax o fístula bronco pleural
- obesidad mórbida con peso corporal> 1 kg/cm de altura
- anemia drepanocítica
- Trasplante de médula ósea reciente, aplasia después de la quimioterapia
- quemar lesiones en más del 30% de la superficie corporal
- Cirrosis hepática severa (puntuación de niños C)
- Soporte vital de circulación extracorpórea
- embarazo
- Directivas anticipadas para retener o retirar el tratamiento de mantenimiento de la vida
- Inclusión previa en el presente estudio
- paciente bajo un período de exclusión después de la inclusión en otro estudio biomédico
- paciente privado de libertad, menor, sujeto bajo una medida de protección legal
- Falta de afiliación al Seguro Social como lo requiere la regulación francesa
- Falta de consentimiento informado por escrito por el paciente o los familiares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Volumen de marea 4 ml/kg de peso corporal predicho (PBW)
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Reducción del volumen de marea a 4 ml/kg El peso corporal predicho desde la inclusión hasta el ensayo de inicio de PEEP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión de conducción
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la inclusión
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La presión de conducción es la diferencia entre la presión total de la meseta del sistema respiratorio menos la presión total positiva de extracción (PEEP) (PEEP)
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Línea de base y 24 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de pacientes que logró una reducción del volumen de marea igual a 4 ml/kg predijo el peso corporal
Periodo de tiempo: 48 horas después de la inclusión
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48 horas después de la inclusión
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Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: Día 90
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Día 90
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Cambio en el ventrículo derecho/área del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas después de la inclusión
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Medición echográfica del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo
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Línea de base y 24 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0082
- 2016-A00503-48 (Otro identificador: ANSM)
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