Ultra beschermende ventilatie zonder extracorporale circulatie bij ernstige ARDS -patiënten (VT4ARDS) (VT4ARDS)
5 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Ondanks het gebruik van beschermende ventilatie, neuromusculair blokkeermiddel en buikligging, blijft de mortaliteit van ARDS hoog (30%-50%) in observationele studies en het pneumothorax-percentage in gerandomiseerde gecontroleerde studie blijft stabiel (10%).
De rijdruk (de verhouding van getijdenvolume ten opzichte van de naleving van de ademhalingssysteem) is recent sterk geassocieerd met ARDS -mortaliteit, wat suggereert dat het reductie van getijdenvolume onder 6 ml/kg mortaliteitsvoordeel kan bieden.
Terwijl extracorporale CO2 -verwijderingstechniek momenteel wordt onderzocht in samenhang met het reductie van getijdenvolume
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- invasieve mechanische ventilatie
- ARDS (Berlijnse definitie) met PAO2/FIO2 -verhouding ≤ 150 mm Hg
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Geplande duur van invasieve mechanische ventilatie <48 uur
- ARDS -criteria die meer dan 24 uur aanwezig zijn
- Bekende of vermoedelijke intracraniële hypertensie
- Bekende of vermoedelijke COPD
- Chronisch ademhalingsfalen onder langdurige zuurstof of niet-invasieve ventilatie
- pneumothorax of broncho-pleurale fistel
- Morbide obesitas met lichaamsgewicht> 1 kg/cm Hoogte
- sikkelcelziekte
- Recente beenmergtransplantatie, aplasie na chemotherapie
- Verbrand letsel op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak
- Ernstige levercirrose (Child-Pugh Score C)
- Extracorporale circulatie levensondersteuning
- zwangerschap
- Voorschriften om een levensonderhoudige behandeling in te houden of in te trekken
- Eerdere opname in de huidige studie
- Patiënt onder een uitsluitingsperiode na opname in een ander biomedisch onderzoek
- Patiënt beroofd van vrijheid, minderjarig, onderworpen onder een wettelijke beschermende maatregel
- Gebrek aan aansluiting bij de sociale zekerheid zoals vereist door de Franse regelgeving
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of naaste verwanten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getijdenvolume 4 ml/kg voorspelde lichaamsgewicht (PBW)
|
Tijdenvolumevolumevermindering tot 4 ml/kg voorspelde lichaamsgewicht van opname tot spenen peep -proef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rijdruk
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na inclusie
|
Drijfdruk is het verschil tussen de totale ademhalingssysteemplateau-druk minus totale positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
|
Basislijn en 24 uur na inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van patiënten die getijdenvolume reductie bereikten, gelijk aan 4 ml/kg voorspelde lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 48 uur na inclusie
|
48 uur na inclusie
|
|
|
Snelheid van pneumothorax
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
|
Verander in de rechter ventricule/linker ventricule -gebied
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na inclusie
|
Echografische meting van rechterventrikel/linker ventrikel
|
Basislijn en 24 uur na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0082
- 2016-A00503-48 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .