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Ventilazione ultra protettiva senza circolazione extracorporea nei pazienti con ARDS grave (VT4ARD) (VT4ARDS)

5 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Nonostante l'uso di ventilazione protettiva, agente di blocco neuromuscolare e posizione prona, la mortalità ARDS rimane elevata (30%-50%) negli studi osservazionali e il tasso di pneumotorace nello studio controllato randomizzato rimane stabile (10%). La pressione di guida (il rapporto tra volume di marea rispetto alla conformità del sistema respiratorio) è stata recentemente fortemente associata alla mortalità ARDS, suggerendo che la riduzione del volume delle maree al di sotto di 6 ml/kg può offrire un beneficio di mortalità. Mentre la tecnica di rimozione della CO2 extracorporeale è attualmente sotto inchiesta in associazione con la riduzione del volume delle maree

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ventilazione meccanica invasiva
  • ARDS (definizione di Berlino) con rapporto PAO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • durata pianificata della ventilazione meccanica invasiva <48 ore
  • Criteri ARDS presenti per più di 24 ore
  • Ipertensione intracranica conosciuta o sospetta
  • BPCO conosciuta o sospetta
  • Insufficienza respiratoria cronica a lungo termine ossigeno o ventilazione non invasiva
  • pneumotorace o fistola broncho-pleurale
  • Obesità morbosa con peso corporeo> 1 kg/cm Altezza
  • anemia falciforme
  • Recente trapianto di midollo osseo, aplasia dopo chemioterapia
  • bruciare lesioni su oltre il 30% della superficie corporea
  • Cirrosi epatica grave (punteggio di Child-Pugh C)
  • Supporto vitale della circolazione extracorporeo
  • gravidanza
  • Direttive anticipate per trattenere o ritirare il trattamento della vita
  • precedente inclusione nel presente studio
  • paziente in un periodo di esclusione a seguito dell'inclusione in un altro studio biomedico
  • paziente privato della libertà, minore, soggetto sotto una misura di protezione legale
  • Mancanza di affiliazione alla sicurezza sociale come richiesto dalla regolamentazione francese
  • Mancanza di consenso informato scritto da parte del paziente o dei parenti prossimi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volume di marea 4 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW)
Altro: Riduzione del volume di marea a 4 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW)
Riduzione del volume di marea a 4 ml/kg ha previsto il peso corporeo dall'inclusione allo svezzamento della prova PEEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione di guida
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'inclusione
La pressione di guida è la differenza tra il sistema respiratorio totale della pressione dell'altopiano meno la pressione totale positiva finale positiva (PEEP)
Basale e 24 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che hanno raggiunto la riduzione del volume delle maree pari a 4 ml/kg di peso corporeo previsto
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inclusione
48 ore dopo l'inclusione
Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Modifica nell'area del ventricolo destro/ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo l'inclusione
Misurazione ecografica del ventricolo destro/ventricolo sinistro
Basale e 24 ore dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0082
  • 2016-A00503-48 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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