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Ultra -Schutzbeatmung ohne extrakorporale Kreislauf bei schweren ARDS -Patienten (VT4ARDs) (VT4ARDS)

5. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Trotz der Verwendung von Schutzlüftung, neuromuskulärem Blockierungsmittel und anfälliger Position bleibt die ARDS-Mortalität in Beobachtungsstudien hoch (30%-50%), und die Pneumothorax-Rate in randomisierten kontrollierten Studien bleibt stabil (10%). Der Anstiegsdruck (das Verhältnis des Gezeitenvolumens zur Einhaltung von Atemsystemen) wurde kürzlich stark mit der ARDS -Mortalität in Verbindung gebracht, was darauf hindeutet, dass die Reduzierung des Gezeitenvolumens unter 6 ml/kg einen Mortalitätsvorteil bieten kann. Während die extrakorporale CO2 -Entfernungstechnik derzeit in Zusammenarbeit mit der Reduzierung von Gezeitenvolumen untersucht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • invasive mechanische Belüftung
  • ARDS (Berlin Definition) mit PAO2/FIO2 -Verhältnis ≤ 150 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Geplante Dauer der invasiven mechanischen Belüftung <48 Stunden
  • ARDS -Kriterien für mehr als 24 Stunden vorhanden
  • Bekannte oder vermutete intrakranielle Hypertonie
  • bekannt oder vermutet COPD
  • chronischer Atemversagen unter langfristigem Sauerstoff oder nicht-invasiven Beatmung
  • Pneumothorax oder Broncho-Pleuralfistel
  • Morbide Fettleibigkeit mit Körpergewicht> 1 kg/cm Höhe
  • Sichelzellenanämie
  • Jüngste Knochenmarktransplantation, Aplasie nach Chemotherapie
  • Verbrennen Sie eine Verletzung auf mehr als 30% der Körperoberfläche
  • Schwere Leberzirrhose (Child-Pugh Score C)
  • Extrakorporale Kreislauflebensunterstützung
  • Schwangerschaft
  • Fortschritt Richtlinien, um eine lebenserhaltende Behandlung zurückzuhalten oder zurückzuziehen
  • Frühere Aufnahme in die vorliegende Studie
  • Patient unter einem Ausschlusszeitraum nach Einbeziehung in eine andere biomedizinische Studie
  • Patient, der Freiheit beraubt, geringfügig, unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme ausgesetzt
  • Mangelnde Zugehörigkeit zur sozialen Sicherheit, wie dies durch die französische Regulierung erforderlich ist
  • Mangel an schriftlicher Einverständniserklärung durch Patient oder nächsten Angehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezeitenvolumen 4 ml/kg vorhergesagte Körpergewicht (PBW)
Sonstiges: Die Reduzierung von Gezeitenvolumen auf 4 ml/kg vorhergesagte Körpergewicht (PBW)
Die Reduzierung von Gezeitenvolumen auf 4 ml/kg prognostiziertes Körpergewicht vom Einschluss bis zum Entwöhnungstudium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Antriebsdrucks
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach Inklusion
Der Druckdruck ist die Differenz zwischen dem gesamten Plateau-Druck des gesamten Atemsystems abzüglich des gesamten positiven Endexpirationsdrucks (PEEP)
Grundlinie und 24 Stunden nach Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate von Patienten, die eine Reduzierung der Gezeitenvolumen von 4 ml/kg erreichten, prognostizierte das Körpergewicht
Zeitfenster: 48 Stunden nach Inklusion
48 Stunden nach Inklusion
Pneumothorax -Rate
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Änderung des rechten Ventrikels/linken Ventrikulationsbereichs
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Stunden nach Inklusion
Echografische Messung des rechten Ventrikums/linken Ventrikums
Grundlinie und 24 Stunden nach Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0082
  • 2016-A00503-48 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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