- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02817269
Refererte smertemønstre Infraspinatus-muskel
27. oktober 2016 oppdatert av: Emilio-José Poveda-Pagán, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Henviste smertemønstre i triggerpunkt 2 av Infraspinatus-muskelen hos pasienter med skuldersmerter
Det første målet med studien vil være å identifisere det vanligste ReP-mønsteret og sammenligne dets sammenfall med det beskrevet av Travell og Simons.
For det andre vil studiemålet være å verifisere om det er noen signifikante forskjeller etter kjønn og type teknikk som brukes med hensyn til ReP-mønsteret til TrP 2 i infraspinatus-muskelen, et område beskrevet som mer følsomt. Til slutt, det tredje målet med Studien vil være å avgjøre om dyp tørr nåling vil fremkalle LTR og ReP lettere enn manuell palpasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert fra et universitets ansatte og studentpopulasjon ved å annonsere ved universitetet.
Pasienter med skulderplager (beskrevet som smerter i skulder eller overarm) vil bli tilfeldig tildelt enten manuell palpasjon eller dyp dry needling-gruppe.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, en dyp dry needling-gruppe og manuell palpasjonsgruppe.
Visuell analog skala (VAS), referert smerte (ReP) mønster og trekk ved referert smerte i infraspinatus-muskelen vil alle bli vurdert etter teknikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- For å bli sittende eller foran datavisualiseringsskjermer (nettbrett, datamaskiner eller smarttelefoner) i minst 4 timer om dagen.
- Skulderplager de siste seks ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på alvorlig medisinsk sykdom.
- Kognitiv svikt.
- Psykososiale lidelser.
- Bilateral påvirkning av skuldersmerter.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell palpasjonsgruppe
For den manuelle palpasjonsgruppen vil referanseposisjonen være en sidestilling, liggende på den ikke-affektede skulderen mens den berørte siden utforskes.
Armen og albuen er bøyd 90° hvilende på en pute og bena plassert med 90° hofte- og knefleksjon for å stabilisere kroppen, med hodet hvilende på en pute for å opprettholde kroppsjustering.
Fysioterapeuten vil være foran deltakeren og utføre undersøkelsen med flat palpasjon ved hjelp av tommelen for å identifisere sårhet stramt bånd forsøkt å fremkalle lokal rykningsrespons og referert smerte i infraspinatusområdet.
Først vil det bli gjort tre forsøk på å fremkalle en lokal rykningsrespons (LTR) ved hjelp av snapping palpasjon hvis en respons vil bli oppnådd.
Etter LRT kan refererte smerter også fremkalles ved palpasjon.
|
Det manuelle palpasjonsnivået vil holdes konstant ved å bruke nok digitalt trykk til å få neglebunnen til å blanchere.
Når neglen blir blek, vil trykket måles til ca. 3 4 kg/cm2 og opprettholdes i 5-10 sekunder for å fremkalle referert smerte.
En manuell palpasjonsreferert smerte vil være tilstede hvis smerten strålte langt nok til at pasienten føler mer enn bare en lokal smerte.
|
|
Eksperimentell: Dyp tørr nålegruppe
For den dypt tørre nålegruppen vil referanseposisjonen være en sidestilling, liggende på den ikke-anfektede skulderen mens den berørte siden vil bli utforsket.
Armen og albuen er bøyd 90° hvilende på en pute og bena plassert med 90° hofte- og knefleksjon for å stabilisere kroppen, med hodet hvilende på en pute for å opprettholde kroppsjustering.
Fysioterapeuten vil være foran deltakeren og utføre undersøkelsen med flat palpasjon ved hjelp av tommelen for å identifisere stram sårhet før nåleinnføringen.
Sterile nåler i rustfritt stål (lengde 40 mm/kaliber 0,32 med en sylindrisk plastføring) vil bli brukt.
|
Intramuskulær nåling vil bli utført via dyp tørr nåling inn i myofascial triggerpunkt (MTrP) område uten introduksjon av noen substanser.
Målet er å fremkalle en lokal rykningsrespons ved å sette nålen inn i MTrP-området og utføre en nevrologisk stimulering (ved å rotere nålen 360 grader) for lettere å fremkalle referert smerte, holde i 10 sekunder og deretter trekke ut nålen forsiktig.
Prosedyren vil bli fulgt av ett minutt med hemostatisk kompresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kartlegging av referert smertemønster
Tidsramme: En måned
|
Deltakerne fra begge grupper vil be om å rapportere om ReP er fremkalt og å beskrive ReP-mønsteret ved hjelp av et anatomisk kart over den øvre halvdelen av menneskekroppen delt inn i atten områder.
Ni områder tilsvarte den fremre delen av kroppen og de ni andre til den bakre delen av kroppen.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens aktivt triggerpunkt
Tidsramme: En måned
|
Aktivt triggerpunkt vurderes: Sårhet stramt bånd og kjent smerte.
|
En måned
|
|
Fremkalling av lokal Twitch-respons
Tidsramme: En måned
|
Disse ble tildelt en numerisk verdi på 0 (ja) eller 1 (nei) for bedre statistisk håndtering av dataene.
|
En måned
|
|
Subjektiv smerteintensitet: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: En måned
|
VAS for smerte måler mengden smerte som en person opplever på et kontinuum fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 maksimal smerte.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: José V Segura-Heras, PhD in math, UNIVERSIDAD MIGUEL HERNÁNDEZ DE ELCHE (ALICANTE)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Chou LW, Hsieh YL, Kuan TS, Hong CZ. Needling therapy for myofascial pain: recommended technique with multiple rapid needle insertion. Biomedicine (Taipei). 2014;4(2):13. doi: 10.7603/s40681-014-0013-2. Epub 2014 Aug 2.
- Bron C, Wensing M, Franssen JL, Oostendorp RA. Treatment of myofascial trigger points in common shoulder disorders by physical therapy: a randomized controlled trial [ISRCTN75722066]. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Nov 5;8:107. doi: 10.1186/1471-2474-8-107.
- Audette JF, Wang F, Smith H. Bilateral activation of motor unit potentials with unilateral needle stimulation of active myofascial trigger points. Am J Phys Med Rehabil. 2004 May;83(5):368-74, quiz 375-7, 389. doi: 10.1097/01.phm.0000118037.61143.7c.
- Borg-Stein J. Management of peripheral pain generators in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2002 May;28(2):305-17. doi: 10.1016/s0889-857x(02)00004-2.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniversidadMHE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .