- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02817269
Doporučené vzorce bolesti Infraspinatus sval
27. října 2016 aktualizováno: Emilio-José Poveda-Pagán, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Referenční vzorce bolesti ve spouštěcím bodě 2 v Infraspinatus svalu u pacientů s bolestí ramene
Prvním cílem studie bude identifikovat nejběžnější vzorec ReP a porovnat jeho shodu s tím, který popsali Travell a Simons.
Za druhé, cílem studie bude ověřit, zda existují nějaké významné rozdíly podle pohlaví a typů použitých technik s ohledem na ReP obrazec TrP 2 m. infraspinatus, oblast popisovanou jako citlivější. Konečně třetím cílem studie Cílem studie bude určit, zda hluboké suché jehlování vyvolá LTR a ReP snadněji než ruční palpace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se budou rekrutovat z řad zaměstnanců a studentů univerzity prostřednictvím inzerce na univerzitě.
Pacienti s potížemi na rameni (popsanými jako bolest pociťovaná v rameni nebo nadloktí) budou náhodně zařazeni do skupiny s manuální palpací nebo hlubokým suchým jehlováním.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin, skupiny hlubokého suchého jehlování a skupiny ruční palpace.
Vizuální analogová škála (VAS), vzor referované bolesti (ReP) a rysy referované bolesti m. infraspinatus budou všechny hodnoceny post-technikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Zůstat sedět nebo před obrazovkami vizualizace dat (tablety, počítače nebo chytré telefony) alespoň 4 hodiny denně.
- Stížnosti na ramena za posledních šest týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známkami vážného zdravotního onemocnění.
- Kognitivní porucha.
- Psychosociální poruchy.
- Oboustranné postižení bolesti ramene.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina ruční palpace
U skupiny s manuální palpací bude referenční polohou poloha na boku, vleže na nepostiženém rameni, zatímco bude vyšetřena postižená strana.
Paže a loket jsou ohnuty o 90° a spočívají na polštáři a nohy jsou umístěny s 90° flexí v kyčlích a kolenech pro stabilizaci těla, s hlavou položenou na polštáři, aby se tělo udrželo v rovnováze.
Fyzioterapeut bude stát před účastníkem a provede vyšetření plochou palpací palcem k identifikaci bolestivosti napjatého pruhu, který se snažil vyvolat lokální záškubovou reakci a referoval bolest v oblasti infraspinatus.
Nejprve budou provedeny tři pokusy o vyvolání reakce lokálního záškubu (LTR) pomocí snapping palpace, pokud bude získána odpověď.
Po LRT může být bolest vyvolána také palpací.
|
Úroveň ručního pohmatu bude udržována konstantní použitím dostatečného digitálního tlaku, který způsobí zblednutí nehtového lůžka.
Když nehet zbledne, bude naměřena velikost tlaku přibližně 3 4 kg/cm2 a bude udržována po dobu 5-10 sekund, aby vyvolala uvedenou bolest.
Manuální palpační bolest bude přítomna, pokud bolest vyzařuje dostatečně daleko, aby pacient pocítil více než jen lokální bolest.
|
Experimentální: Skupina hlubokého suchého vpichování
U skupiny s hlubokým suchým jehlováním bude referenční polohou poloha na boku, vleže na nepostiženém rameni, zatímco bude prozkoumána postižená strana.
Paže a loket jsou ohnuty o 90° a spočívají na polštáři a nohy jsou umístěny s 90° flexí v kyčlích a kolenech pro stabilizaci těla, s hlavou položenou na polštáři, aby se tělo udrželo v rovnováze.
Fyzioterapeut bude před účastníkem a provede vyšetření plochým pohmatem palcem, aby identifikoval napjatou bolestivost před zavedením jehly.
Budou použity sterilní jehly z nerezové oceli (délka 40 mm/kalibr 0,32 s válcovým plastovým vodítkem).
|
Intramuskulární vpichování bude provedeno hlubokým suchým vpichem do oblasti myofasciálního spouštěcího bodu (MTrP) bez zavádění jakýchkoli látek.
Cílem je vyvolat reakci lokálního škubnutí po vložení jehly do oblasti MTrP a provést neurologickou stimulaci (otočením jehly o 360 stupňů) ke snadnějšímu vyvolání uvedené bolesti, přidržením po dobu 10 sekund a poté jemným vytažením jehly.
Po proceduře bude následovat minutová hemostatická komprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mapování referenčního vzorce bolesti
Časové okno: Jeden měsíc
|
Účastníci z obou skupin budou žádat, aby nahlásili, zda je ReP evokována, a popsali vzorec ReP pomocí anatomické mapy horní poloviny lidského těla rozdělené do osmnácti oblastí.
Devět oblastí odpovídalo přední části těla a dalších devět zadní části těla.
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivní spouštěcí bod prevalence
Časové okno: Jeden měsíc
|
Aktivní spouštěcí bod je zvažován: Bolest napnutý pás a známá bolest.
|
Jeden měsíc
|
Vyvolání místní odezvy Twitch
Časové okno: Jeden měsíc
|
Těm byla přiřazena číselná hodnota 0 (ano) nebo 1 (ne) pro lepší statistické zpracování dat.
|
Jeden měsíc
|
Subjektivní intenzita bolesti: Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Jeden měsíc
|
VAS pro bolest měří množství bolesti pociťované subjektem v kontinuu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José V Segura-Heras, PhD in math, UNIVERSIDAD MIGUEL HERNÁNDEZ DE ELCHE (ALICANTE)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Chou LW, Hsieh YL, Kuan TS, Hong CZ. Needling therapy for myofascial pain: recommended technique with multiple rapid needle insertion. Biomedicine (Taipei). 2014;4(2):13. doi: 10.7603/s40681-014-0013-2. Epub 2014 Aug 2.
- Bron C, Wensing M, Franssen JL, Oostendorp RA. Treatment of myofascial trigger points in common shoulder disorders by physical therapy: a randomized controlled trial [ISRCTN75722066]. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Nov 5;8:107. doi: 10.1186/1471-2474-8-107.
- Audette JF, Wang F, Smith H. Bilateral activation of motor unit potentials with unilateral needle stimulation of active myofascial trigger points. Am J Phys Med Rehabil. 2004 May;83(5):368-74, quiz 375-7, 389. doi: 10.1097/01.phm.0000118037.61143.7c.
- Borg-Stein J. Management of peripheral pain generators in fibromyalgia. Rheum Dis Clin North Am. 2002 May;28(2):305-17. doi: 10.1016/s0889-857x(02)00004-2.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Madeleine P, Arendt-Nielsen L. Topographical mapping and mechanical pain sensitivity of myofascial trigger points in the infraspinatus muscle. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):859-65. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.005. Epub 2008 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniversidadMHE-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Ruční palpace
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
University of OttawaNeznámý
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...NáborVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno