Topisk Tripterygium Wilfordii Gel for moderat aktivitet revmatoid artritt
19. november 2018 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Topisk Tripterygium Wilfordii Gel for behandling hos pasienter med moderat aktivitet revmatoid artritt
Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), en tradisjonell kinesisk urt, er mye brukt i Kina for behandling av revmatoid artritt (RA), men begrenset kun for eldre RA-pasienter på grunn av toksisiteten til det reproduktive systemet.
Etterforskerne er inspirert av kinesisk ekstern terapi, en uminnelig terapi i tusenvis av år, og benytter seg av å lage TwHF topisk for å få en effektiv og trygg behandling for aktive RA-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av revmatoid artritt, som definert av American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
- Dokumentert diagnose av fuktig-varme-syndrom i henhold til tradisjonell kinesisk medisin.
- Pasienter, menn og kvinner, må være i alderen 18 til 65 år.
- Pasienter må ha moderat aktiv RA basert på kriteriene for DAS-28-skåren fra 3,2 til 5,1.
- Hvis pasienter får sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), bør dosene ha vært holdt stabile i minst 12 uker.
- Hvis pasienter får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller oral kinesisk urtemedisin, bør dosene holdes stabile i minst 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Hudallergier eller ødelagt hud;
- Tar TwHF-midler, glukokortikoider og biologiske midler;
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å være gravide;
- Personer som lider av alvorlig hyperlipidemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, gastrointestinale problemer eller lever- og nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: aktuell TwHF gelgruppe
Aktuell TwHF-geloppskrift består av Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (reseptandel er 4:4:2:2:1). Hver gel er 20 gram(g).
TwHF gel påføres for 1. til 5. metakarpofalangeale ledd, 1. til 5. proksimale interfalangeale ledd, håndledd, knær og ankler 20g i 1 time, en gang per dag fra uke 0 til uke 4 og 10g i 1 time, en gang per dag fra uke 5 til og med uke 8.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Placebo-oppskriften består av et viskøst middel som matcher med sukrose.
Bruken og doseringen av aktuell TwHF og placebo er den samme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 prosent forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene
Tidsramme: Uke 8.
|
en pasient må ha 20 % eller mer forbedring i både ømme og hovne ledd (28 ømme og 28 hovne ledd ble vurdert) og 20 % eller mer forbedring i 3 eller flere av følgende: legens eller pasientens vurdering av global helsestatus, pasientens vurdering av smerte på en visuell analog skala, pasientens vurdering av funksjon ved hjelp av en modifisert versjon av Health Assessment Questionnaire (HAQ), og nivået av erytrocyttsedimentering (ESR) eller serum C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 8.
|
|
20 prosent forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene
Tidsramme: Uke 4.
|
Uke 4.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femti prosent forbedring i American College of Rheumatology-kriteriene
Tidsramme: Uke 4 og uke 8.
|
en pasient må ha 50 % eller mer forbedring i både ømme og hovne ledd (28 ømme og 28 hovne ledd ble vurdert) og 50 % eller mer forbedring i 3 eller flere av følgende: legens eller pasientens vurdering av global helsestatus, pasientens vurdering av smerte på en visuell analog skala, pasientens vurdering av funksjon ved bruk av en modifisert versjon av HAQ), og ESR- eller CRP-nivå.
|
Uke 4 og uke 8.
|
|
Endringene i 28-leddets sykdomsaktivitetspoeng (DAS28)
Tidsramme: Uke 4 og uke 8.
|
Uke 4 og uke 8.
|
|
|
Endringene i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8.
|
|
|
Endringen av synovitt-klassifiseringen i kneet som vurdert av muskel-skjelettultralyd (MSUS)
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8.
|
Synovittklassifisering er spesifikk som følger: 0 nivå, ingen dopplersignal; nivå 1: tre uavhengige punkter eller 2 påfølgende eller 1 og 2 i uavhengig punktdopplersignal; nivå 2: dopplersignal < 50 % av synovialmembranområdet; nivå 3 doppler signal er synovium i > 50 % av området.
|
Uke 2, 4 og 8.
|
|
Endringen av synovial hyperplasi-klassifisering i kneet som vurdert av MSUS
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8.
|
Klassifisering av synovial hyperplasi er spesifikk som følger: 0 nivå, ingen synovial hyperplasi; nivå 1: synovial hyperplasi av mild, ikke mer enn beinoverflate høy vedlegg; nivå 2: synovial hyperplasi mer enn beinoverflate høy ledning, men ikke mer enn ryggraden; nivå 3: synovial hyperplasi mer enn benoverflatens topptråder, og strekker seg langs ryggraden på siden.
|
Uke 2, 4 og 8.
|
|
Forandringen av kneleddhulrom effusjon som vurdert av MSUS
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8.
|
Artikulær hulrom effusjon vedtar binær evaluering, nemlig: 0: normal, 1: unormal.
|
Uke 2, 4 og 8.
|
|
Endring av knebeinerosjonsklassifisering som vurdert av MSUS
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8.
|
Benerosjonsklassifiseringen vedtar binær evaluering, nemlig: 0: normal, 1: unormal.
|
Uke 2, 4 og 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z161100001816046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .