Topische Tripterygium Wilfordii-gel voor matige activiteit Reumatoïde artritis
19 november 2018 bijgewerkt door: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Topische Tripterygium Wilfordii-gel voor behandeling bij patiënten met matige activiteit Reumatoïde artritis
Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), een traditioneel Chinees kruid, wordt veel gebruikt in China voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), maar is alleen beperkt tot oudere RA-patiënten vanwege de toxiciteit voor het voortplantingssysteem.
De onderzoekers zijn geïnspireerd door Chinese externe therapie, een onheuglijke therapie voor duizenden jaren, en maken gebruik van het voordeel om TwHF topisch te maken om een effectieve en veilige behandeling voor actieve RA-patiënten te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van reumatoïde artritis, zoals gedefinieerd door de American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
- Gedocumenteerde diagnose van het damp-hittesyndroom volgens de traditionele Chinese geneeskunde.
- Patiënten, mannen en vrouwen, moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten matig actieve RA hebben op basis van de criteria van de DAS-28-score van 3,2 tot 5,1.
- Als patiënten ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) krijgen, moeten de doses gedurende ten minste 12 weken stabiel zijn gehouden.
- Als patiënten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of orale Chinese kruidengeneesmiddelen krijgen, moeten de doses gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn gehouden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidallergieën of een beschadigde huid;
- Inname van TwHF-middelen, glucocorticoïden en biologische middelen;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
- Onderwerpen die lijden aan ernstige hyperlipidemie, hyperglycemie, diabetes mellitus, cardiovasculaire aandoeningen, gastro-intestinale problemen of lever- en nierfalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: actuele TwHF-gelgroep
Actueel TwHF-gelrecept bestaat uit Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (Myrre) (receptverhouding is 4:4:2:2:1). Elke gel is 20 gram(g).
TwHF-gel wordt aangebracht voor 1e tot 5e metacarpofalangeale gewrichten, 1e tot 5e proximale interfalangeale gewrichten, polsen, knieën en enkels 20 g gedurende 1 uur, eenmaal per dag van week 0 tot en met week 4 en 10 g gedurende 1 uur, eenmaal per dag van week 5 tot en met week 8.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Placebo-recept componeert een stroperig middel dat overeenkomt met de sucrose.
Het gebruik en de dosering van topische TwHF en placebo zijn hetzelfde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twintig procent verbetering in de criteria van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: Week 8.
|
een patiënt moet 20% of meer verbetering hebben in zowel gevoelige als gezwollen gewrichten (er zijn 28 gevoelige en 28 gezwollen gewrichten beoordeeld) en 20% of meer verbetering in 3 of meer van de volgende: de beoordeling door de arts of patiënt van de algemene gezondheidsstatus, de de beoordeling door de patiënt van pijn op een visuele analoge schaal, de beoordeling van de functie door de patiënt met behulp van een gewijzigde versie van de Health Assessment Questionnaire (HAQ), en de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) of serum C-reactief proteïne (CRP)-niveau.
|
Week 8.
|
|
Twintig procent verbetering in de criteria van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: Week 4.
|
Week 4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vijftig procent verbetering in de criteria van het American College of Rheumatology
Tijdsspanne: Week 4 en week 8.
|
een patiënt moet 50% of meer verbetering hebben in zowel gevoelige als gezwollen gewrichten (28 gevoelige en 28 gezwollen gewrichten werden beoordeeld) en 50% of meer verbetering in 3 of meer van de volgende: de beoordeling van de arts of patiënt van de algemene gezondheidsstatus, de de beoordeling van pijn door de patiënt op een visueel analoge schaal, de beoordeling van het functioneren door de patiënt met behulp van een aangepaste versie van de HAQ) en het ESR- of CRP-niveau.
|
Week 4 en week 8.
|
|
De veranderingen van de 28-gewrichtstelling Disease Activity Score (DAS28)
Tijdsspanne: Week 4 en week 8.
|
Week 4 en week 8.
|
|
|
De veranderingen van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8.
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8.
|
|
|
De verandering van de classificatie van kniesynovitis zoals beoordeeld door musculoskeletale echografie (MSUS)
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8.
|
Synovitis-classificatie is als volgt specifiek: 0-niveau, geen dopplersignaal; niveau 1: drie onafhankelijke punten of 2 opeenvolgend of 1 en 2 in onafhankelijk dot-dopplersignaal; niveau 2: dopplersignaal < 50% van het synoviale membraangebied; niveau 3 dopplersignaal is het synovium in > 50% van het gebied.
|
Week 2, 4 en 8.
|
|
De verandering van de classificatie van synoviale hyperplasie van de knie zoals beoordeeld door MSUS
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8.
|
Classificatie van synoviale hyperplasie is als volgt specifiek: 0 niveau, geen synoviale hyperplasie; niveau 1: synoviale hyperplasie van milde, niet meer dan hoge hechting aan het botoppervlak; niveau 2: synoviale hyperplasie meer dan botoppervlak hoge draad, maar niet meer dan de ruggengraat; niveau 3: synoviale hyperplasie meer dan piekdraden van het botoppervlak, en strekt zich uit langs de ruggengraat van de zijkant.
|
Week 2, 4 en 8.
|
|
De verandering van effusie van de kniegewrichtsholte zoals beoordeeld door MSUS
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8.
|
Gewrichtsholte-effusie neemt binaire evaluatie aan, namelijk: 0: normaal, 1: abnormaal.
|
Week 2, 4 en 8.
|
|
De verandering van de classificatie van knieboterosie zoals beoordeeld door MSUS
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8.
|
De classificatie van boterosie maakt gebruik van binaire evaluatie, namelijk: 0: normaal, 1: abnormaal.
|
Week 2, 4 en 8.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z161100001816046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .