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中程度の活動性関節リウマチのための局所トリプテリギウム ウィルフォードディ ゲル

中程度の活動性関節リウマチ患者の治療のための局所トリプテリギウム ウィルフォードディ ゲル

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF) は中国の伝統的なハーブで、中国では関節リウマチ (RA) の治療に広く使用されていますが、生殖器系への毒性があるため、高齢の RA 患者にのみ限定されています。 研究者は、数千年にわたる太古の療法である中国の外用療法に着想を得ており、アクティブな RA 患者に効果的で安全な治療法を得るために、局所的に TwHF を作成するという利点を利用しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1987 年に改訂された米国リウマチ協会の基準によって定義された、関節リウマチの文書化された診断。
  • 伝統的な中国医学による湿熱症候群の文書化された診断。
  • 患者は、男性および女性で、18 歳から 65 歳までの年齢でなければなりません。
  • 患者は、DAS-28 スコア 3.2 から 5.1 の基準に基づいて、適度に活動的な RA を持っている必要があります。
  • 患者が疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) を投与されている場合、投与量は少なくとも 12 週間は一定に保たれている必要があります。
  • 患者が非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)または経口漢方薬を服用している場合、用量は少なくとも 4 週間は一定に保たれている必要があります。

除外基準:

  • 皮膚アレルギーまたは皮膚の損傷;
  • TwHF剤、グルココルチコイドおよび生物剤の服用;
  • 妊娠中、授乳中または妊娠予定の女性患者;
  • 重度の高脂血症、高血糖、真性糖尿病、心血管疾患、胃腸の問題、または肝臓および腎不全に苦しんでいる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所TwHFゲル群
局所 TwHF ゲル レシピは、Tripterygium wilfordii Hook F、Mangxiao (Mirabilite)、Chuanxiong (Rhizoma Ligustici)、Ruxiang (Olibanum)、Moyao (M yrrh) を構成します (処方比率は 4:4:2:2:1 です)。各ゲルは 20 です。グラム(g)。 TwHF ゲルは、第 1 ~ 5 中手指節関節、第 1 ~ 5 近位指節間関節、手首、膝、足首に 20g を 1 時間、0 週から 4 週までは 1 日 1 回、10g を 5 週から 1 日 1 回、1 時間塗布します。 8週目。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボ レシピは、スクロースによって一致する粘性剤を構成します。 局所 TwHF とプラセボの用法と用量は同じです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の基準で 20% 改善
時間枠:8週目。
患者は、関節の圧痛と腫れの両方で 20% 以上の改善 (28 の圧痛と 28 の腫れた関節が評価された) と、以下の 3 つ以上で 20% 以上の改善がなければなりません: 医師または患者による全体的な健康状態の評価、視覚的アナログスケールでの患者の痛みの評価、健康評価質問票 (HAQ) の修正版を使用した患者の機能の評価、および赤血球沈降速度 (ESR) または血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル。
8週目。
米国リウマチ学会の基準で 20% 改善
時間枠:4週目。
4週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の基準で 50% 改善
時間枠:4週目と8週目。
患者は、圧痛および腫れた関節の両方で 50% 以上の改善 (28 の圧痛および 28 の腫れた関節が評価された) と、以下の 3 つ以上で 50% 以上の改善がなければなりません: 医師または患者による全体的な健康状態の評価、視覚的アナログスケールでの患者の痛みの評価、HAQ の修正版を使用した患者の機能の評価)、および ESR または CRP レベル。
4週目と8週目。
28関節数疾患活動性スコア(DAS28)の推移
時間枠:4週目と8週目。
4週目と8週目。
Visual Analogue Scale (VAS) ペインスコアの変化
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、および 8 週目。
1、2、3、4、5、6、7、および 8 週目。
筋骨格超音波(MSUS)によって評価される膝滑膜炎分類の変化
時間枠:2週目、4週目、8週目。
滑膜炎の分類は次のように具体的です。0レベル、ドップラー信号なし。レベル 1: 3 つの独立した点、または 2 つの連続した点、または 1 と 2 の独立したドット ドップラー信号。レベル 2: ドップラー信号 < 滑膜面積の 50%。レベル 3 のドップラー信号は、領域の 50% を超える滑膜です。
2週目、4週目、8週目。
MSUSによって評価された膝滑膜過形成分類の変化
時間枠:2週目、4週目、8週目。
滑膜過形成の分類は、次のように具体的です。0レベル、滑膜過形成なし。レベル 1: 軽度の滑膜過形成、骨表面の高付着以下。レベル 2: 滑膜過形成が骨表面の高線よりも大きいが、背骨よりも大きくない。レベル 3: 滑膜過形成が骨表面のピーク線よりも多く、側面の背骨に沿って伸びています。
2週目、4週目、8週目。
MSUSによって評価される膝関節腔液の変化
時間枠:2週目、4週目、8週目。
関節腔内浸出液は、0: 正常、1: 異常の 2 値評価を採用しています。
2週目、4週目、8週目。
MSUSによって評価された膝骨侵食分類の変更
時間枠:2週目、4週目、8週目。
骨びらんの分類は、0:正常、1:異常の2値評価を採用しています。
2週目、4週目、8週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月19日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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