Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy żel Tripterygium Wilfordii na reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanej aktywności

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Miejscowy żel Tripterygium Wilfordii do leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanej aktywności

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), tradycyjne chińskie zioło, jest szeroko stosowane w Chinach w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), ale jest ograniczone tylko do starszych pacjentów z RZS ze względu na jego toksyczność dla układu rozrodczego. Badacze inspirowali się chińską terapią zewnętrzną, stosowaną od niepamiętnych czasów przez tysiące lat, i wykorzystują ją do miejscowego wytwarzania TwHF w celu uzyskania skutecznego i bezpiecznego leczenia aktywnych pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, zgodnie z definicją American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Udokumentowana diagnoza zespołu wilgotnego gorąca według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
  • Pacjenci, mężczyźni i kobiety, muszą mieć od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci muszą mieć umiarkowanie aktywne RZS w oparciu o kryteria punktacji DAS-28 od 3,2 do 5,1.
  • Jeśli pacjenci otrzymują leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD), dawki powinny być utrzymywane na stałym poziomie przez co najmniej 12 tygodni.
  • Jeśli pacjenci otrzymują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub doustne chińskie leki ziołowe, dawki powinny być utrzymywane na stałym poziomie przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie skórne lub pęknięta skóra;
  • Przyjmowanie środków TwHF, glikokortykosteroidów i środków biologicznych;
  • pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę;
  • Osoby cierpiące na poważną hiperlipidemię, hiperglikemię, cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe, problemy żołądkowo-jelitowe lub niewydolność wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: miejscowa grupa żelowa TwHF
Receptura żelu TwHF do stosowania miejscowego składa się z Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (Myrrh) (proporcja receptury to 4:4:2:2:1). Każdy żel to 20 gram(g). Żel TwHF stosuje się na stawy śródręczno-paliczkowe od 1 do 5, stawy międzypaliczkowe bliższe od 1 do 5, nadgarstki, kolana i kostki 20 g przez 1 godzinę, raz dziennie od tygodnia 0 do 4 i 10 g przez 1 godzinę, raz dziennie od tygodnia 5 do tydzień 8.
Lek: Miejscowy żel tryptyczny
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Receptura placebo komponuje lepki środek, który pasuje sacharozą. Stosowanie i dawkowanie miejscowego TwHF i placebo są takie same.
Lek: Żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwudziestoprocentowa poprawa w kryteriach American College of Rheumatology
Ramy czasowe: Tydzień 8.
pacjent musi mieć 20% lub większą poprawę zarówno w tkliwych, jak i opuchniętych stawach (oceniono 28 bolesnych i 28 opuchniętych stawów) oraz 20% lub większą poprawę w 3 lub więcej z następujących kryteriów: ocena ogólnego stanu zdrowia przez lekarza lub pacjenta, ocena bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej, ocena funkcji pacjenta za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ) oraz wskaźnika OB (OB) lub poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Tydzień 8.
Dwudziestoprocentowa poprawa w kryteriach American College of Rheumatology
Ramy czasowe: Tydzień 4.
Tydzień 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięćdziesięcioprocentowa poprawa w kryteriach American College of Rheumatology
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 8.
pacjent musi mieć 50% lub większą poprawę zarówno w bolesnych, jak i opuchniętych stawach (oceniono 28 bolesnych i 28 opuchniętych stawów) oraz 50% lub większą poprawę w 3 lub więcej z następujących kryteriów: ocena ogólnego stanu zdrowia przez lekarza lub pacjenta, ocena bólu przez pacjenta w wizualnej skali analogowej, ocena funkcji przez pacjenta za pomocą zmodyfikowanej wersji HAQ) oraz poziom OB lub CRP.
Tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiany wskaźnika aktywności choroby liczącego 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 8.
Tydzień 4 i tydzień 8.
Zmiany oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8.
Zmiana klasyfikacji zapalenia błony maziowej stawu kolanowego w ocenie USG układu mięśniowo-szkieletowego (MSUS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 8.
Klasyfikacja zapalenia błony maziowej jest specyficzna w następujący sposób: poziom 0, brak sygnału dopplerowskiego; poziom 1: trzy niezależne punkty lub 2 kolejne lub 1 i 2 w niezależnym sygnale Dot Doppler; poziom 2: sygnał dopplerowski < 50% powierzchni błony maziowej; sygnał dopplerowski poziomu 3 to błona maziowa w > 50% obszaru.
Tydzień 2, 4 i 8.
Zmiana klasyfikacji przerostu błony maziowej stawu kolanowego w ocenie MSUS
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 8.
Klasyfikacja przerostu błony maziowej jest specyficzna w następujący sposób: poziom 0, brak przerostu błony maziowej; poziom 1: rozrost błony maziowej o łagodnym, nie większym niż powierzchnia kości wysokim przyczepie; poziom 2: przerost błony maziowej większy niż drut wysoki na powierzchni kości, ale nie większy niż kręgosłup; poziom 3: przerost błony maziowej większy niż druty wierzchołkowe powierzchni kości i rozciąga się wzdłuż kręgosłupa z boku.
Tydzień 2, 4 i 8.
Zmiana wysięku w jamie stawowej kolana w ocenie MSUS
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 8.
Wysięk w jamie stawowej przyjmuje ocenę binarną, czyli: 0: norma, 1: nieprawidłowość.
Tydzień 2, 4 i 8.
Zmiana klasyfikacji nadżerek kości kolana w ocenie MSUS
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 8.
Klasyfikacja erozji kości przyjmuje ocenę binarną, a mianowicie: 0: normalny, 1: nieprawidłowy.
Tydzień 2, 4 i 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z161100001816046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj