Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель Tripterygium Wilfordii для местного применения при ревматоидном артрите средней активности

19 ноября 2018 г. обновлено: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Гель для местного применения Tripterygium Wilfordii для лечения пациентов с ревматоидным артритом средней степени активности

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), традиционное китайское растение, широко используется в Китае для лечения ревматоидного артрита (РА), но ограничено только для пожилых пациентов с РА из-за его токсичности для репродуктивной системы. Исследователи вдохновлены китайской внешней терапией, древней терапией на протяжении тысячелетий, и используют ее преимущества для местного применения TwHF, чтобы получить эффективное и безопасное лечение активных пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз ревматоидного артрита в соответствии с пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 года.
  • Документально подтвержденный диагноз синдрома сырости-тепла в соответствии с традиционной китайской медициной.
  • Пациенты, мужчины и женщины, должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациенты должны иметь умеренно активный РА по критериям шкалы DAS-28 от 3,2 до 5,1.
  • Если пациенты получают болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БПВП), то дозы должны оставаться стабильными в течение как минимум 12 недель.
  • Если пациенты получают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или китайские травяные лекарства перорально, то дозы должны оставаться стабильными в течение как минимум 4 недель.

Критерий исключения:

  • Кожная аллергия или поврежденная кожа;
  • прием препаратов TwHF, глюкокортикоидов и биологических препаратов;
  • Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность;
  • Субъекты, страдающие серьезной гиперлипидемией, гипергликемией, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, желудочно-кишечными проблемами или печеночной и почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: гелевая группа TwHF для местного применения
Рецепт геля TwHF для местного применения включает Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (Myrrh) (соотношение по рецепту 4:4:2:2:1). В каждом геле 20 грамм (г). Гель TwHF наносят на пястно-фаланговые суставы с 1-го по 5-й, проксимальные межфаланговые суставы с 1-го по 5-й, запястья, колени и голеностопные суставы по 20 г на 1 час 1 раз в день с 0-й по 4-ю неделю и по 10 г на 1 час 1 раз в день с 5-й по 4-ю неделю. неделя 8.
Лекарство: Гель триптеригия для местного применения
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Рецепт плацебо представляет собой вязкое вещество, которое соответствует сахарозе. Использование и дозировка местного TwHF и плацебо одинаковы.
Лекарство: Гель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двадцатипроцентное улучшение критериев Американской коллегии ревматологов
Временное ограничение: Неделя 8.
у пациента должно быть улучшение на 20 % или больше как болезненных, так и опухших суставов (было оценено 28 чувствительных и 28 опухших суставов) и улучшение на 20 % или более по 3 или более из следующего: оценка врачом или пациентом общего состояния здоровья, оценка боли пациентом по визуальной аналоговой шкале, оценка функции пациента с использованием модифицированной версии опросника оценки состояния здоровья (HAQ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке.
Неделя 8.
Двадцатипроцентное улучшение критериев Американской коллегии ревматологов
Временное ограничение: Неделя 4.
Неделя 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятидесятипроцентное улучшение критериев Американской коллегии ревматологов
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8.
у пациента должно быть улучшение на 50 % или более как в болезненных, так и в опухших суставах (было оценено 28 болезненных и 28 опухших суставов) и на 50 % или более улучшение в 3 или более из следующего: оценка врачом или пациентом общего состояния здоровья, оценка пациентом боли по визуально-аналоговой шкале, оценка пациентом функции с использованием модифицированной версии HAQ), а также уровень СОЭ или СРБ.
Неделя 4 и неделя 8.
Изменения шкалы активности заболевания с 28 суставами (DAS28)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 8.
Неделя 4 и неделя 8.
Изменения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8.
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8.
Изменение классификации синовита коленного сустава по данным УЗИ опорно-двигательного аппарата (МСУЗИ)
Временное ограничение: 2, 4 и 8 неделя.
Классификация синовита специфична следующим образом: уровень 0, допплеровский сигнал отсутствует; уровень 1: три независимых точки или 2 последовательных или 1 и 2 в независимом точечном доплеровском сигнале; уровень 2: допплеровский сигнал < 50% площади синовиальной оболочки; допплеровский сигнал уровня 3 — синовиальная оболочка > 50% площади.
2, 4 и 8 неделя.
Изменение классификации синовиальной гиперплазии коленного сустава по оценке MSUS
Временное ограничение: 2, 4 и 8 неделя.
Классификация синовиальной гиперплазии специфична следующим образом: уровень 0 — синовиальной гиперплазии нет; уровень 1: синовиальная гиперплазия легкой степени, не более поверхности кости с высоким прикреплением; уровень 2: синовиальная гиперплазия больше, чем костная поверхность высокой проволоки, но не больше, чем позвоночник; уровень 3: синовиальная гиперплазия больше, чем костная поверхность пиковых проводов, и распространяется вдоль позвоночника сбоку.
2, 4 и 8 неделя.
Изменение выпота в суставной полости коленного сустава по данным MSUS
Временное ограничение: 2, 4 и 8 неделя.
Выпот в суставную полость принимает бинарную оценку, а именно: 0: нормальный, 1: ненормальный.
2, 4 и 8 неделя.
Изменение классификации эрозии костей колена по оценке MSUS
Временное ограничение: 2, 4 и 8 неделя.
Классификация костной эрозии использует бинарную оценку, а именно: 0: нормальный, 1: ненормальный.
2, 4 и 8 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z161100001816046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться