Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen Tripterygium Wilfordii -geeli kohtalaisen aktiivisuuden hoitoon nivelreuma

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Paikallinen Tripterygium Wilfordii -geeli potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen aktiivisuus nivelreuma

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), perinteistä kiinalaista yrttiä, käytetään laajalti Kiinassa nivelreuman (RA) hoitoon, mutta se on rajoitettu vain iäkkäille nivelreumapotilaille sen lisääntymisjärjestelmän toksisuuden vuoksi. Tutkijat ovat saaneet inspiraationsa kiinalaisesta ulkoisesta terapiasta, ikimuistoisesta tuhansien vuosien terapiasta, ja hyödyntävät sen etua tehdäkseen TwHF:n paikallisesti saadakseen tehokkaan ja turvallisen hoidon aktiivisille nivelreumapotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu nivelreuman diagnoosi American Rheumatism Associationin vuoden 1987 tarkistetun kriteerin mukaisesti.
  • Dokumentoitu kostean lämmön oireyhtymän diagnoosi perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaan.
  • Potilaiden, miesten ja naisten, tulee olla 18-65-vuotiaita.
  • Potilailla on oltava kohtalaisen aktiivinen nivelreuma DAS-28-pisteiden 3,2–5,1 kriteerien perusteella.
  • Jos potilaat saavat sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), annosten on oltava pysyneet vakaina vähintään 12 viikon ajan.
  • Jos potilaat saavat steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai suun kautta kiinalaista kasviperäistä lääkettä, annokset on pitänyt säilyttää vakaina vähintään 4 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihoallergiat tai rikkoutunut iho;
  • TwHF-aineiden, glukokortikoidien ja biologisten aineiden ottaminen;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
  • Kohteet, jotka kärsivät vakavasta hyperlipidemiasta, hyperglykemiasta, diabeteksesta, sydän- ja verisuonisairauksista, ruoansulatuskanavan ongelmista tai maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paikalliseen TwHF-geeliryhmään
Ajankohtainen TwHF-geeliresepti sisältää Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (reseptisuhde on 4:4:2:2:1). Jokainen geeli on 20 grammaa (g). TwHF-geeliä levitetään 1.-5. kämpälihasten niveliin, 1.-5. proksimaalisiin interfalangeaalisiin niveliin, ranteisiin, polviin ja nilkoihin 20 g 1 tunnin ajan, kerran päivässä viikosta 0 viikkoon 4 ja 10 g 1 tunnin ajan, kerran päivässä viikosta 5. viikko 8.
Lääke: Paikallinen tripterygium-geeli
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Placebo-resepti sisältää viskoosia ainetta, joka sopii yhteen sakkaroosin kanssa. Paikallisen TwHF:n ja lumelääkkeen käyttö ja annostus ovat samat.
Lääke: Placebo geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 prosentin parannus American College of Rheumatologyn kriteereissä
Aikaikkuna: Viikko 8.
potilaan on oltava 20 % tai enemmän parantunut sekä arkissa että turvonneissa nivelissä (28 aroista ja 28 turvonnutta niveltä arvioitiin) ja vähintään 20 % parannus kolmessa tai useammassa seuraavista: lääkärin tai potilaan arvio yleisestä terveydentilasta, potilaan arvio kivusta visuaalisella analogisella asteikolla, potilaan toiminnan arviointi Health Assessment Questionnairen (HAQ) muunnetulla versiolla ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR) tai seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso.
Viikko 8.
20 prosentin parannus American College of Rheumatologyn kriteereissä
Aikaikkuna: Viikko 4.
Viikko 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisikymmentä prosenttia parannus American College of Rheumatology -kriteereissä
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8.
potilaan on oltava 50 % tai enemmän parantunut sekä aroissa että turvonneissa nivelissä (28 aroista ja 28 turvonnutta niveltä arvioitiin) ja vähintään 50 % parannus kolmessa tai useammassa seuraavista: lääkärin tai potilaan arvio yleisestä terveydentilasta, potilaan arvio kivusta visuaalisella analogisella asteikolla, potilaan toiminnan arviointi HAQ:n muunnetulla versiolla) ja ESR- tai CRP-taso.
Viikko 4 ja viikko 8.
28 nivelen taudin aktiivisuuspisteen (DAS28) muutokset
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 8.
Viikko 4 ja viikko 8.
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8.
Polven synoviitin luokituksen muutos tuki- ja liikuntaelinten ultraäänellä (MSUS) arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8.
Synoviitin luokitus on spesifinen seuraavasti: 0-taso, ei doppler-signaalia; taso 1: kolme itsenäistä pistettä tai 2 peräkkäistä tai 1 ja 2 riippumattomassa dot doppler -signaalissa; taso 2: doppler-signaali < 50 % nivelkalvon alueesta; tason 3 doppler-signaali on nivelkalvo > 50 %:lla alueesta.
Viikot 2, 4 ja 8.
Muutos polven synoviaalisen hyperplasian luokituksessa MSUS:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8.
Synoviaalisen hyperplasian luokitus on spesifinen seuraavasti: 0-taso, ei nivelkalvon hyperplasiaa; taso 1: lievä nivelkalvon liikakasvu, enintään luun pinnan korkea kiinnittyminen; taso 2: synovial hyperplasia enemmän kuin luun pinnan korkea lanka, mutta ei enempää kuin selkäranka; taso 3: synovial hyperplasia enemmän kuin luun pinnan huippulangat ja ulottuu pitkin sivun selkäranka.
Viikot 2, 4 ja 8.
Polven nivelontelon effuusion muutos MSUS:n arvioituna
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8.
Nivelontelon effuusio käyttää binaarista arviointia, nimittäin: 0: normaali, 1: epänormaali.
Viikot 2, 4 ja 8.
Muutos polven luun eroosion luokituksessa MSUS:n arvioimana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8.
Luueroosioluokitus käyttää binaarista arviointia, nimittäin: 0: normaali, 1: epänormaali.
Viikot 2, 4 ja 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z161100001816046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Placebo geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa