중등도 활동성 류마티스 관절염을 위한 국소 Tripterygium Wilfordii 젤
2018년 11월 19일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
중등도 활동성 류마티스 관절염 환자 치료를 위한 국소 Tripterygium Wilfordii 겔
중국 전통 약초인 Tripterygium wilfordii Hook F(TwHF)는 중국에서 류마티스성 관절염(RA) 치료에 널리 사용되지만 생식계 독성으로 인해 노인 RA 환자에게만 제한적으로 사용됩니다.
연구자들은 수천 년 동안의 고대 요법인 중국 외부 요법에서 영감을 얻었으며 활성 RA 환자에게 효과적이고 안전한 치료를 얻기 위해 TwHF를 국소적으로 만드는 이점을 이용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Guang'anmen hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria에 의해 정의된 류마티스 관절염의 문서화된 진단.
- 한의학에 따른 습열 증후군의 문서화된 진단.
- 환자는 남녀 모두 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 환자는 3.2에서 5.1까지의 DAS-28 점수 기준에 따라 중등도 활성 RA를 가져야 합니다.
- 환자가 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 투여받는 경우 최소 12주 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 환자가 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 경구용 한약을 투여받는 경우 최소 4주 동안 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 피부 알레르기 또는 부러진 피부;
- TwHF 제제, 글루코코르티코이드 및 생물학적 제제 복용;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 환자
- 심각한 고지혈증, 고혈당증, 진성 당뇨병, 심혈관 질환, 위장 문제 또는 간 및 신부전을 앓고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 국소 TwHF 겔 그룹
국소 TwHF 젤 레시피는 Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao(Mirabilite), Chuanxiong(Rhizoma Ligustici), Ruxiang(Olibanum), Moyao(M yrrh)를 구성합니다(처방 비율은 4:4:2:2:1). 각 젤은 20입니다. 그램(g).
TwHF 젤은 제1~5중수지절관절, 제1~5근위지절간관절, 손목, 무릎, 발목에 20g씩 0주부터 4주까지는 하루에 한 번, 10g은 5주부터 하루에 한 번, 1시간 동안 도포한다. 8주.
|
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약 레시피는 자당과 일치하는 점성제를 구성합니다.
국소 TwHF와 위약의 사용법과 복용량은 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 기준에서 20% 개선
기간: 8주.
|
환자는 압통 관절과 종창 관절 모두에서 20% 이상의 개선이 있어야 하고(28개의 압통 관절과 28개의 종창 관절이 평가됨) 다음 중 3개 이상에서 20% 이상의 개선이 있어야 합니다. 전반적인 건강 상태에 대한 의사 또는 환자의 평가, 시각적 아날로그 척도에 대한 환자의 통증 평가, 수정된 버전의 건강 평가 질문지(HAQ)를 사용한 환자의 기능 평가, 적혈구 침강 속도(ESR) 또는 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수준.
|
8주.
|
|
American College of Rheumatology 기준에서 20% 개선
기간: 4주.
|
4주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 기준의 50% 개선
기간: 4주차와 8주차.
|
환자는 압통 관절과 종창 관절 모두에서 50% 이상의 개선이 있어야 하고(28개의 압통 관절과 28개의 종창 관절이 평가됨) 다음 중 3개 이상에서 50% 이상의 개선이 있어야 합니다. 전반적인 건강 상태에 대한 의사 또는 환자의 평가, 시각적 아날로그 척도에 대한 환자의 통증 평가, 수정된 버전의 HAQ를 사용한 환자의 기능 평가, ESR 또는 CRP 수준.
|
4주차와 8주차.
|
|
28관절 수 질병 활동 점수(DAS28)의 변화
기간: 4주차와 8주차.
|
4주차와 8주차.
|
|
|
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주 차.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8주 차.
|
|
|
근골격 초음파(MSUS)로 평가한 무릎 윤활막염 분류의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차.
|
윤활막염 분류는 다음과 같이 구체적입니다: 0 수준, 도플러 신호 없음; 레벨 1: 독립적인 도트 도플러 신호에서 3개의 독립적인 포인트 또는 2개의 연속 또는 1 및 2; 레벨 2: 활막 면적의 도플러 신호 < 50%; 레벨 3 도플러 신호는 영역의 > 50%에 있는 윤활막입니다.
|
2주차, 4주차, 8주차.
|
|
MSUS에 의해 평가된 무릎 활막 과형성 분류의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차.
|
윤활막 과형성 분류는 다음과 같이 구체적입니다: 0 수준, 활막 과형성 없음; 레벨 1: 뼈 표면에 높은 부착 정도를 넘지 않는 경증의 윤활막 과형성; 레벨 2: 뼈 표면 하이 와이어 이상이지만 백본 이하인 활막 증식증; 레벨 3: 뼈 표면 피크 와이어보다 활막 증식이 더 많고 측면의 척추를 따라 확장됩니다.
|
2주차, 4주차, 8주차.
|
|
MSUS로 평가한 무릎 관절강 삼출액의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차.
|
관절강 삼출액은 이진 평가, 즉 0: 정상, 1: 비정상을 채택합니다.
|
2주차, 4주차, 8주차.
|
|
MSUS에 의해 평가된 무릎 골 침식 분류의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차.
|
뼈 침식 분류는 이진 평가, 즉 0: 정상, 1: 비정상을 채택합니다.
|
2주차, 4주차, 8주차.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 젤에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital알려지지 않은
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
-
Mentor Worldwide, LLC완전한
-
Rabin Medical Center알려지지 않은
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
-
Seoul National University Hospital완전한