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Gel topico Tripterygium Wilfordii per l'artrite reumatoide da attività moderata

19 novembre 2018 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Gel topico Tripterygium Wilfordii per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide da attività moderata

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), un'erba tradizionale cinese, è ampiamente utilizzata in Cina per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR), ma limitata solo ai pazienti anziani con AR a causa della sua tossicità del sistema riproduttivo. I ricercatori si ispirano alla terapia esterna cinese, una terapia immemorabile da migliaia di anni, e ne approfittano per produrre TwHF per via topica al fine di ottenere un trattamento efficace e sicuro per i pazienti affetti da AR attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di artrite reumatoide, come definita dall'American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Diagnosi documentata della sindrome da caldo umido secondo la Medicina Tradizionale Cinese.
  • I pazienti, uomini e donne, devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
  • I pazienti devono avere un'AR moderatamente attiva in base ai criteri del punteggio DAS-28 da 3,2 a 5,1.
  • Se i pazienti ricevono farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), le dosi devono essere mantenute stabili per almeno 12 settimane.
  • Se i pazienti stanno assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o fitoterapia cinese per via orale, le dosi dovrebbero essere mantenute stabili per almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Allergie cutanee o pelle rotta;
  • Assunzione di agenti TwHF, glucocorticoidi e agenti biologici;
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o in attesa di una gravidanza;
  • Soggetti affetti da grave iperlipidemia, iperglicemia, diabete mellito, malattie cardiovascolari, problemi gastrointestinali o insufficienza epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di gel TwHF topico
La ricetta topica del gel TwHF compone Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (la proporzione di prescrizione è 4:4:2:2:1). Ogni gel è 20 grammo(g). Il gel TwHF viene applicato per le articolazioni dalla 1a alla 5a metacarpofalangea, dalla 1a alla 5a articolazione interfalangea prossimale, polsi, ginocchia e caviglie 20 g per 1 ora, una volta al giorno dalla settimana 0 alla settimana 4 e 10 g per 1 ora, una volta al giorno dalla settimana 5 alla settimana settimana 8.
Droga: Gel tripterigio topico
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
La ricetta del placebo compone un agente viscoso che corrisponde al saccarosio. L'uso e il dosaggio di TwHF topico e placebo sono gli stessi.
Droga: Gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 8.
un paziente deve avere un miglioramento del 20% o superiore sia nelle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte (sono state valutate 28 articolazioni doloranti e 28 tumefatte) e un miglioramento pari o superiore al 20% in 3 o più dei seguenti fattori: valutazione dello stato di salute globale da parte del medico o del paziente, la valutazione del dolore da parte del paziente su una scala analogica visiva, la valutazione della funzione del paziente utilizzando una versione modificata dell'Health Assessment Questionnaire (HAQ) e la velocità di eritrosedimentazione (VES) o il livello sierico di proteina C reattiva (CRP).
Settimana 8.
Miglioramento del 20% nei criteri dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 4.
Settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del cinquanta per cento nei criteri dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 8.
un paziente deve avere un miglioramento del 50% o superiore sia nelle articolazioni doloranti che in quelle tumefatte (sono state valutate 28 articolazioni doloranti e 28 tumefatte) e un miglioramento del 50% o superiore in 3 o più dei seguenti fattori: valutazione dello stato di salute globale da parte del medico o del paziente, la valutazione del dolore del paziente su una scala analogica visiva, la valutazione della funzione del paziente utilizzando una versione modificata dell'HAQ) e il livello di VES o CRP.
Settimana 4 e settimana 8.
Le modifiche del punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 8.
Settimana 4 e settimana 8.
I cambiamenti del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8.
Il cambiamento della classificazione della sinovite del ginocchio valutata dall'ecografia muscoloscheletrica (MSUS)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 8.
La classificazione della sinovite è specifica come segue: livello 0, nessun segnale doppler; livello 1: tre punti indipendenti o 2 successivi o 1 e 2 in segnale dot doppler indipendente; livello 2: segnale doppler < 50% dell'area della membrana sinoviale; il segnale doppler di livello 3 è la sinovia in > 50% dell'area.
Settimana 2, 4 e 8.
Il cambiamento della classificazione dell'iperplasia sinoviale del ginocchio come valutato da MSUS
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 8.
La classificazione dell'iperplasia sinoviale è specifica come segue: livello 0, nessuna iperplasia sinoviale; livello 1: iperplasia sinoviale di attacco lieve, non superiore alla superficie ossea; livello 2: iperplasia sinoviale più del filo alto della superficie ossea, ma non più della spina dorsale; livello 3: iperplasia sinoviale più dei fili del picco della superficie ossea e si estende lungo la spina dorsale del lato.
Settimana 2, 4 e 8.
Il cambiamento del versamento della cavità articolare del ginocchio come valutato da MSUS
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 8.
Il versamento della cavità articolare adotta una valutazione binaria, vale a dire: 0: normale, 1: anormale.
Settimana 2, 4 e 8.
Il cambiamento della classificazione dell'erosione ossea del ginocchio come valutato da MSUS
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 8.
La classificazione dell'erosione ossea adotta la valutazione binaria, vale a dire: 0: normale, 1: anormale.
Settimana 2, 4 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z161100001816046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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