Gel tópico de Tripterygium Wilfordii para la artritis reumatoide de actividad moderada
19 de noviembre de 2018 actualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Gel tópico de Tripterygium Wilfordii para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide de actividad moderada
Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), una hierba china tradicional, se usa ampliamente en China para tratar la artritis reumatoide (AR), pero se limita solo a pacientes ancianos con AR debido a su toxicidad para el sistema reproductivo.
Los investigadores se inspiran en la terapia externa china, una terapia inmemorial durante miles de años, y aprovechan su ventaja para fabricar TwHF por vía tópica con el fin de obtener un tratamiento eficaz y seguro para los pacientes con AR activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de artritis reumatoide, según la definición de los criterios revisados de 1987 de la American Rheumatism Association.
- Diagnóstico documentado del síndrome de humedad-calor según la Medicina Tradicional China.
- Los pacientes, hombres y mujeres, deben tener entre 18 y 65 años.
- Los pacientes deben tener AR moderadamente activa según los criterios de la puntuación DAS-28 de 3,2 a 5,1.
- Si los pacientes están recibiendo medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD), las dosis deberían haberse mantenido estables durante al menos 12 semanas.
- Si los pacientes están recibiendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o hierbas medicinales chinas por vía oral, las dosis deberían haberse mantenido estables durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Alergias en la piel o piel lesionada;
- Tomar agentes TwHF, glucocorticoides y agentes biológicos;
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean estar embarazadas;
- Sujetos que padecen hiperlipidemia grave, hiperglucemia, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, problemas gastrointestinales o insuficiencia hepática y renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de gel TwHF tópico
La receta de gel TwHF tópico está compuesta por Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (la proporción de prescripción es 4:4:2:2:1).Cada gel es 20 gramo (g).
El gel TwHF se aplica para las articulaciones metacarpofalángicas 1 a 5, las articulaciones interfalángicas proximales 1 a 5, muñecas, rodillas y tobillos 20 g durante 1 hora, una vez al día desde la semana 0 hasta la semana 4 y 10 g durante 1 hora, una vez al día desde la semana 5 hasta semana 8
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
La receta del placebo compone un agente viscoso que coincide con la sacarosa.
El uso y la dosificación de TwHF tópico y placebo son los mismos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Veinte por ciento de mejora en los criterios del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 8.
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un paciente debe tener una mejora del 20 % o más en las articulaciones sensibles e inflamadas (se evaluaron 28 articulaciones sensibles y 28 inflamadas) y una mejora del 20 % o superior en 3 o más de los siguientes: la evaluación del estado de salud global del médico o del paciente, la la evaluación del dolor del paciente en una escala analógica visual, la evaluación de la función del paciente utilizando una versión modificada del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y la tasa de sedimentación globular (VSG) o el nivel de proteína C reactiva (PCR) sérica.
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Semana 8.
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Veinte por ciento de mejora en los criterios del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 4.
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Semana 4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cincuenta por ciento de mejora en los criterios del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 8.
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un paciente debe tener una mejora del 50 % o más en las articulaciones sensibles e inflamadas (se evaluaron 28 articulaciones sensibles y 28 inflamadas) y una mejora del 50 % o superior en 3 o más de los siguientes: la evaluación del estado de salud global del médico o del paciente, la la evaluación del dolor del paciente en una escala analógica visual, la evaluación de la función del paciente usando una versión modificada del HAQ) y el nivel de ESR o CRP.
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Semana 4 y semana 8.
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Los cambios de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) del recuento de 28 articulaciones
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 8.
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Semana 4 y semana 8.
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Los cambios en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8.
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El cambio de clasificación de la sinovitis de rodilla según lo evaluado por ultrasonido musculoesquelético (MSUS)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 8.
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La clasificación de la sinovitis es específica de la siguiente manera: nivel 0, sin señal doppler; nivel 1: tres puntos independientes o 2 sucesivos o 1 y 2 en doppler de puntos independientes; nivel 2: señal doppler < 50% del área de la membrana sinovial; la señal doppler de nivel 3 es la membrana sinovial en > 50% del área.
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Semana 2, 4 y 8.
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El cambio de clasificación de hiperplasia sinovial de rodilla según lo evaluado por MSUS
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 8.
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La clasificación de la hiperplasia sinovial es específica de la siguiente manera: nivel 0, sin hiperplasia sinovial; nivel 1: hiperplasia sinovial de inserción leve, no superior a la superficie ósea alta; nivel 2: hiperplasia sinovial más que el cable alto de la superficie ósea, pero no más que la columna vertebral; nivel 3: hiperplasia sinovial más que alambres de pico de superficie ósea, y se extiende a lo largo de la columna vertebral del lado.
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Semana 2, 4 y 8.
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El cambio del derrame de la cavidad articular de la rodilla evaluado por MSUS
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 8.
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El derrame de la cavidad articular adopta una evaluación binaria, a saber: 0: normal, 1: anormal.
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Semana 2, 4 y 8.
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El cambio de clasificación de la erosión del hueso de la rodilla según lo evaluado por MSUS
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 8.
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La clasificación de la erosión ósea adopta una evaluación binaria, a saber: 0: normal, 1: anormal.
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Semana 2, 4 y 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z161100001816046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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