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Gel topique de Tripterygium Wilfordii pour la polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée

19 novembre 2018 mis à jour par: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Gel topique de Tripterygium Wilfordii pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), une herbe chinoise traditionnelle, est largement utilisée en Chine pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (PR), mais limitée uniquement aux patients âgés atteints de PR en raison de sa toxicité sur le système reproducteur. Les chercheurs s'inspirent de la thérapie externe chinoise, une thérapie immémoriale depuis des milliers d'années, et en profitent pour fabriquer le TwHF par voie topique afin d'obtenir un traitement efficace et sûr pour les patients atteints de PR active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Guang'anmen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de polyarthrite rhumatoïde, tel que défini par l'American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Diagnostic documenté du syndrome de chaleur humide selon la médecine traditionnelle chinoise.
  • Les patients, hommes et femmes, doivent être âgés de 18 à 65 ans.
  • Les patients doivent avoir une PR modérément active selon les critères du score DAS-28 de 3,2 à 5,1.
  • Si les patients reçoivent des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), les doses doivent être restées stables pendant au moins 12 semaines.
  • Si les patients reçoivent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des herbes médicinales chinoises par voie orale, les doses doivent être restées stables pendant au moins 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Allergies cutanées ou peau cassée;
  • Prendre des agents TwHF, des glucocorticoïdes et des agents biologiques ;
  • Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de l'être ;
  • Sujets souffrant d'hyperlipidémie grave, d'hyperglycémie, de diabète sucré, de maladies cardiovasculaires, de problèmes gastro-intestinaux ou d'insuffisance hépatique et rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de gel TwHF topique
La recette de gel topique TwHF comprend Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (la proportion de prescription est de 4: 4: 2: 2: 1). Chaque gel est de 20 gramme(g). Le gel TwHF est appliqué pour les 1ère à 5ème articulations métacarpophalangiennes, les 1ère à 5ème articulations interphalangiennes proximales, les poignets, les genoux et les chevilles 20 g pendant 1 heure, une fois par jour de la semaine 0 à la semaine 4 et 10 g pendant 1 heure, une fois par jour de la semaine 5 à semaine 8.
Médicament: Gel triptérygion topique
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
La recette placebo compose un agent visqueux qui correspond au saccharose. L'utilisation et la posologie du TwHF topique et du placebo sont les mêmes.
Médicament: Gel placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 8.
un patient doit présenter une amélioration de 20 % ou plus des articulations douloureuses et enflées (28 articulations douloureuses et 28 articulations enflées ont été évaluées) et une amélioration de 20 % ou plus de 3 éléments parmi les suivants : l'évaluation de l'état de santé global par le médecin ou le patient, la l'évaluation de la douleur par le patient sur une échelle visuelle analogique, l'évaluation de la fonction du patient à l'aide d'une version modifiée du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) ou le taux de protéine C-réactive sérique (CRP).
Semaine 8.
Amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 4.
Semaine 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de cinquante pour cent des critères de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 4 et semaine 8.
un patient doit présenter une amélioration d'au moins 50 % des articulations douloureuses et enflées (28 articulations douloureuses et 28 articulations enflées ont été évaluées) et une amélioration d'au moins 50 % d'au moins 3 des éléments suivants : l'évaluation de l'état de santé global par le médecin ou le patient, le l'évaluation de la douleur par le patient sur une échelle visuelle analogique, l'évaluation de la fonction du patient à l'aide d'une version modifiée du HAQ) et le niveau de VS ou de CRP.
Semaine 4 et semaine 8.
Les changements du score d'activité de la maladie (DAS28) sur 28 articulations
Délai: Semaine 4 et semaine 8.
Semaine 4 et semaine 8.
Les changements du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8.
Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8.
Le changement de classification de la synovite du genou évalué par échographie musculo-squelettique (MSUS)
Délai: Semaine 2, 4 et 8.
La classification de la synovite est spécifique comme suit : niveau 0, pas de signal Doppler ; niveau 1 : trois points indépendants ou 2 successifs ou 1 et 2 en signal doppler à points indépendants ; niveau 2 : signal doppler < 50 % de la surface de la membrane synoviale ; le signal doppler de niveau 3 est la synoviale dans > 50 % de la zone.
Semaine 2, 4 et 8.
Le changement de classification de l'hyperplasie synoviale du genou tel qu'évalué par MSUS
Délai: Semaine 2, 4 et 8.
La classification de l'hyperplasie synoviale est spécifique comme suit : niveau 0, pas d'hyperplasie synoviale ; niveau 1 : hyperplasie synoviale d'attache élevée légère, pas plus que la surface osseuse ; niveau 2 : hyperplasie synoviale supérieure à la surface osseuse du fil haut, mais pas supérieure à la colonne vertébrale ; niveau 3 : hyperplasie synoviale dépassant les fils de crête de la surface osseuse, et s'étendant le long de la colonne vertébrale du côté.
Semaine 2, 4 et 8.
Le changement de l'épanchement de la cavité articulaire du genou tel qu'évalué par MSUS
Délai: Semaine 2, 4 et 8.
L'épanchement de la cavité articulaire adopte une évaluation binaire, à savoir : 0 : normal, 1 : anormal.
Semaine 2, 4 et 8.
Le changement de classification de l'érosion osseuse du genou tel qu'évalué par le MSUS
Délai: Semaine 2, 4 et 8.
La classification de l'érosion osseuse adopte une évaluation binaire, à savoir : 0 : normal, 1 : anormal.
Semaine 2, 4 et 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z161100001816046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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