Gel tópico Tripterygium Wilfordii para artrite reumatóide de atividade moderada
19 de novembro de 2018 atualizado por: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Gel tópico Tripterygium Wilfordii para tratamento em pacientes com artrite reumatóide de atividade moderada
Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), uma erva tradicional chinesa, é amplamente utilizada na China para o tratamento da Artrite Reumatóide (AR), mas limitada apenas para pacientes idosos com AR devido à toxicidade do sistema reprodutivo.
Os pesquisadores se inspiram na terapia externa chinesa, uma terapia imemorial há milhares de anos, e aproveitam para fazer TwHF topicamente para obter um tratamento eficaz e seguro para pacientes com AR ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de artrite reumatoide, conforme definido pelos critérios revisados de 1987 da American Rheumatism Association.
- Diagnóstico documentado da síndrome de umidade-calor de acordo com a Medicina Tradicional Chinesa.
- Os pacientes, homens e mulheres, devem ter entre 18 e 65 anos.
- Os pacientes devem ter AR moderadamente ativa com base nos critérios do escore DAS-28 de 3,2 a 5,1.
- Se os pacientes estiverem recebendo medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), as doses devem ser mantidas estáveis por pelo menos 12 semanas.
- Se os pacientes estiverem recebendo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou fitoterápicos chineses por via oral, as doses devem ser mantidas estáveis por pelo menos 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Alergias de pele ou pele rachada;
- Tomando agentes TwHF, glicocorticóides e agentes biológicos;
- Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
- Indivíduos que sofrem de hiperlipidemia grave, hiperglicemia, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, problemas gastrointestinais ou insuficiência hepática e renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de gel TwHF tópico
A receita de gel TwHF tópico compõe Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (a proporção de prescrição é 4:4:2:2:1). Cada gel é 20 grama(g).
O gel TwHF é aplicado na 1ª a 5ª articulações metacarpofalângicas, 1ª a 5ª articulações interfalângicas proximais, punhos, joelhos e tornozelos 20g por 1 hora, uma vez por dia da semana 0 até a semana 4 e 10g por 1 hora, uma vez por dia da semana 5 até a semana semana 8.
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
A receita do placebo compõe um agente viscoso que combina pela sacarose.
O uso e dosagem de TwHF tópico e placebo são os mesmos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria de 20% nos critérios do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 8.
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um paciente deve ter 20% ou mais de melhora nas articulações doloridas e inchadas (28 articulações doloridas e 28 inchadas foram avaliadas) e 20% ou mais de melhora em 3 ou mais dos seguintes: avaliação do estado de saúde global do médico ou do paciente, avaliação da dor do paciente em uma escala analógica visual, avaliação da função do paciente usando uma versão modificada do Health Assessment Questionnaire (HAQ) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou nível sérico de proteína C-reativa (CRP).
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Semana 8.
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Melhoria de 20% nos critérios do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 4.
|
Semana 4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria de 50% nos critérios do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 4 e semana 8.
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um paciente deve ter 50% ou mais de melhora nas articulações doloridas e inchadas (28 articulações doloridas e 28 inchadas foram avaliadas) e 50% ou mais de melhora em 3 ou mais dos seguintes: avaliação do médico ou do paciente sobre o estado de saúde global, avaliação da dor do paciente em uma escala analógica visual, avaliação da função do paciente usando uma versão modificada do HAQ) e o nível de VHS ou PCR.
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Semana 4 e semana 8.
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As alterações da pontuação de atividade da doença de contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: Semana 4 e semana 8.
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Semana 4 e semana 8.
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As alterações do escore de dor da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8.
|
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|
A alteração da classificação da sinovite do joelho avaliada pela ultrassonografia musculoesquelética (MSUS)
Prazo: Semana 2, 4 e 8.
|
A classificação da sinovite é específica da seguinte forma: nível 0, sem sinal doppler; nível 1: três pontos independentes ou 2 sucessivos ou 1 e 2 em sinal doppler de pontos independentes; nível 2: sinal doppler < 50% da área da membrana sinovial; o sinal doppler de nível 3 é a sinóvia em > 50% da área.
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Semana 2, 4 e 8.
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A alteração da classificação da hiperplasia sinovial do joelho avaliada pelo MSUS
Prazo: Semana 2, 4 e 8.
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A classificação da hiperplasia sinovial é específica da seguinte forma: nível 0, sem hiperplasia sinovial; nível 1: hiperplasia sinovial de inserção leve, não mais do que superfície óssea alta; nível 2: hiperplasia sinovial mais do que o fio alto da superfície óssea, mas não mais do que a coluna vertebral; nível 3: hiperplasia sinovial mais do que os fios do pico da superfície óssea e se estende ao longo da espinha dorsal do lado.
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Semana 2, 4 e 8.
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A alteração do derrame da cavidade articular do joelho avaliada pelo MSUS
Prazo: Semana 2, 4 e 8.
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O derrame da cavidade articular adota avaliação binária, a saber: 0: normal, 1: anormal.
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Semana 2, 4 e 8.
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A alteração da classificação da erosão óssea do joelho conforme avaliada pelo MSUS
Prazo: Semana 2, 4 e 8.
|
A classificação da erosão óssea adota avaliação binária, a saber: 0: normal, 1: anormal.
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Semana 2, 4 e 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z161100001816046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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