用于中度活动性类风湿性关节炎的外用雷公藤凝胶
2018年11月19日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
外用雷公藤凝胶治疗中度活动性类风湿性关节炎患者
雷公藤 (TwHF) 是一种传统中草药，在中国广泛用于治疗类风湿性关节炎 (RA)，但由于其生殖系统毒性，仅限于老年 RA 患者。
研究人员从几千年来古老的中医外治法中得到启发，利用其优势制成TwHF外用，以期为活动性类风湿关节炎患者提供安全有效的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病协会 1987 年修订标准定义的类风湿性关节炎的记录诊断。
- 根据中医文献诊断湿热证。
- 患者，男性和女性，年龄必须在 18 至 65 岁之间。
- 根据 DAS-28 评分标准从 3.2 到 5.1，患者必须患有中度活动性 RA。
- 如果患者正在接受缓解疾病的抗风湿药 (DMARD)，则剂量应保持稳定至少 12 周。
- 如果患者正在接受非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或口服中草药治疗，则剂量应保持稳定至少 4 周。
排除标准：
- 皮肤过敏或皮肤破损；
- 服用TwHF制剂、糖皮质激素和生物制剂；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者；
- 患有严重高血脂、高血糖、糖尿病、心血管疾病、胃肠道疾病或肝肾功能衰竭的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外用 TwHF 凝胶组
外用TwHF凝胶配方由雷公藤F、芒硝（芒硝）、川芎（川芎）、乳香（乳香）、没药（处方比例为4:4:2:2:1）组成。每凝胶为20克（克）。
TwHF 凝胶用于第 1 至第 5 掌指关节、第 1 至第 5 近端指间关节、手腕、膝盖和脚踝 20g 1 小时，从第 0 周到第 4 周每天一次，10g 持续 1 小时，从第 5 周到每天一次第 8 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂配方是由蔗糖组成的粘稠剂。
外用 TwHF 和安慰剂的用法用量相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国风湿病学会标准提高 20%
大体时间：第 8 周。
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患者的触痛和肿胀关节必须有 20% 或更大的改善（评估了 28 个触痛关节和 28 个肿胀关节），并且以下 3 项或更多方面有 20% 或更大的改善：医生或患者对整体健康状况的评估，患者在视觉模拟量表上对疼痛的评估，患者使用健康评估问卷 (HAQ) 的修改版本对功能的评估，以及红细胞沉降率 (ESR) 或血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
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第 8 周。
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美国风湿病学会标准提高 20%
大体时间：第 4 周。
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第 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会标准提高了 50%
大体时间：第 4 周和第 8 周。
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患者的触痛和肿胀关节必须有 50% 或更大的改善（评估了 28 个触痛关节和 28 个肿胀关节），并且以下 3 项或更多方面有 50% 或更大的改善：医生或患者对整体健康状况的评估，患者在视觉模拟量表上对疼痛的评估、患者使用修改版的 HAQ 对功能的评估）以及 ESR 或 CRP 水平。
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第 4 周和第 8 周。
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28 关节计数疾病活动评分（DAS28）的变化
大体时间：第 4 周和第 8 周。
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第 4 周和第 8 周。
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视觉模拟量表（VAS）疼痛评分的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周。
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周。
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肌肉骨骼超声 (MSUS) 评估的膝关节滑膜炎分类的变化
大体时间：第 2、4 和 8 周。
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滑膜炎分级具体如下： 0级，无多普勒信号； 1级：三个独立点或2个连续点或独立点多普勒信号中的1和2； 2 级：多普勒信号 < 滑膜面积的 50%； 3 级多普勒信号是 > 50% 区域的滑膜。
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第 2、4 和 8 周。
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MSUS评估膝关节滑膜增生分级的变化
大体时间：第 2、4 和 8 周。
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滑膜增生分级具体如下： 0级，无滑膜增生； 1级：轻度滑膜增生，不超过骨面高度附着； 2级：滑膜增生超过骨面高丝，但不超过骨干； 3级：滑膜增生超过骨面峰线，并沿骨干延伸至一侧。
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第 2、4 和 8 周。
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MSUS评估膝关节腔积液的变化
大体时间：第 2、4 和 8 周。
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关节腔积液采用二元评价，即：0：正常，1：异常。
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第 2、4 和 8 周。
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MSUS评估的膝骨侵蚀分类的变化
大体时间：第 2、4 和 8 周。
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骨侵蚀分级采用二元评价，即：0：正常，1：异常。
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第 2、4 和 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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