Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk Tripterygium Wilfordii Gel för måttlig aktivitet reumatoid artrit

19 november 2018 uppdaterad av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Topisk Tripterygium Wilfordii gel för behandling hos patienter med måttlig aktivitet reumatoid artrit

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), en traditionell kinesisk ört, används flitigt i Kina för behandling av reumatoid artrit (RA), men begränsad endast för äldre RA-patienter på grund av dess reproduktionssystemtoxicitet. Utredarna är inspirerade av kinesisk extern terapi, en urminnesterapi sedan tusentals år tillbaka, och drar fördel av att göra TwHF lokalt för att få en effektiv och säker behandling för aktiva RA-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av reumatoid artrit, enligt definitionen av American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria.
  • Dokumenterad diagnos av fukt-värme-syndrom enligt traditionell kinesisk medicin.
  • Patienter, män och kvinnor, måste åldras från 18 till 65 år.
  • Patienter måste ha måttligt aktiv RA baserat på kriterierna för DAS-28-poängen från 3,2 till 5,1.
  • Om patienter får sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), bör doserna ha hållits stabila i minst 12 veckor.
  • Om patienter får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller oral kinesisk örtmedicin, bör doserna ha hållits stabila i minst 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Hudallergier eller trasig hud;
  • Tar TwHF-medel, glukokortikoider och biologiska medel;
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
  • Försökspersoner som lider av allvarlig hyperlipidemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, gastrointestinala problem eller lever- och njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: topisk TwHF-gelgrupp
Aktuellt TwHF-gelrecept består av Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilite), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (M yrrh) (receptproportionen är 4:4:2:2:1). Varje gel är 20 gram(g). TwHF gel appliceras för 1:a till 5:e metakarpofalangeala lederna, 1:a till 5:e proximala interfalangeala lederna, handleder, knän och anklar 20g i 1 timme, en gång per dag från vecka 0 till vecka 4 och 10g i 1 timme, en gång per dag från vecka 5 till och med vecka 8.
Läkemedel: Topisk tripterygium gel
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Placebo recept består av trögflytande medel som matchar med sackaros. Användningen och doseringen av aktuell TwHF och placebo är densamma.
Läkemedel: Placebo gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjugo procents förbättring av kriterierna för American College of Rheumatology
Tidsram: Vecka 8.
en patient måste ha 20 % eller mer förbättring av både ömma och svullna leder (28 ömma och 28 svullna leder bedömdes) och 20 % eller mer förbättring av 3 eller fler av följande: läkarens eller patientens bedömning av globalt hälsotillstånd, patientens bedömning av smärta på en visuell analog skala, patientens bedömning av funktion med hjälp av en modifierad version av Health Assessment Questionnaire (HAQ), och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) eller nivån av C-reaktivt protein i serum (CRP).
Vecka 8.
Tjugo procents förbättring av kriterierna för American College of Rheumatology
Tidsram: Vecka 4.
Vecka 4.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Femtio procents förbättring av kriterierna för American College of Rheumatology
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8.
en patient måste ha 50 % eller mer förbättring av både ömma och svullna leder (28 ömma och 28 svullna leder bedömdes) och 50 % eller mer förbättring av 3 eller fler av följande: läkarens eller patientens bedömning av globalt hälsotillstånd, patientens bedömning av smärta på en visuell analog skala, patientens bedömning av funktion med en modifierad version av HAQ) och ESR- eller CRP-nivån.
Vecka 4 och vecka 8.
Ändringarna i 28-ledartalets sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8.
Vecka 4 och vecka 8.
Förändringarna i Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8.
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8.
Ändringen av synovitklassificering i knä, bedömd med muskuloskeletalt ultraljud (MSUS)
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8.
Synovitklassificering är specifik enligt följande: 0 nivå, ingen dopplersignal; nivå 1: tre oberoende punkter eller 2 på varandra följande eller 1 och 2 i oberoende punktdopplersignal; nivå 2: dopplersignal < 50 % av synovialmembranytan; nivå 3 dopplersignal är synovium i > 50 % av området.
Vecka 2, 4 och 8.
Ändringen av synovial hyperplasi-klassificering i knä enligt bedömning av MSUS
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8.
Klassificering av synovial hyperplasi är specifik enligt följande: 0 nivå, ingen synovial hyperplasi; nivå 1: synovial hyperplasi av mild, inte mer än benyta hög vidhäftning; nivå 2: synovial hyperplasi mer än benytan hög tråd, men inte mer än ryggraden; nivå 3: synovial hyperplasi mer än benytans topptrådar, och sträcker sig längs ryggraden på sidan.
Vecka 2, 4 och 8.
Förändringen av knäartikulär kavitetsutgjutning som bedömts av MSUS
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8.
Artikulär kavitetsutgjutning antar binär utvärdering, nämligen: 0: normal, 1: onormal.
Vecka 2, 4 och 8.
Ändringen av klassificeringen av knäbenserosion enligt MSUS
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8.
Benerosionsklassificering antar binär utvärdering, nämligen: 0: normal, 1: onormal.
Vecka 2, 4 och 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z161100001816046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera