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Topisches Tripterygium Wilfordii-Gel bei mäßiger Aktivität bei rheumatoider Arthritis

19. November 2018 aktualisiert von: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Topisches Tripterygium Wilfordii-Gel zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer rheumatoider Arthritis

Tripterygium wilfordii Hook F (TwHF), ein traditionelles chinesisches Kraut, wird in China häufig zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) verwendet, ist jedoch aufgrund seiner Toxizität für das Fortpflanzungssystem nur für ältere RA-Patienten begrenzt. Die Forscher lassen sich von der chinesischen externen Therapie inspirieren, einer uralten Therapie seit Tausenden von Jahren, und nutzen ihren Vorteil, um TwHF topisch zu machen, um eine wirksame und sichere Behandlung für aktive RA-Patienten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von rheumatoider Arthritis, wie von der American Rheumatism Association 1987 Revised Criteria definiert.
  • Dokumentierte Diagnose des Feucht-Hitze-Syndroms nach Traditioneller Chinesischer Medizin.
  • Patienten, Männer und Frauen, müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen basierend auf den Kriterien des DAS-28-Scores von 3,2 bis 5,1 eine mäßig aktive RA haben.
  • Wenn Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhalten, sollten die Dosen mindestens 12 Wochen lang stabil gehalten worden sein.
  • Wenn Patienten nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder orale chinesische Kräutermedizin erhalten, sollten die Dosen mindestens 4 Wochen lang stabil gehalten worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Hautallergien oder verletzte Haut;
  • Einnahme von TwHF-Wirkstoffen, Glukokortikoiden und biologischen Wirkstoffen;
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Personen, die an schwerer Hyperlipidämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Problemen oder Leber- und Nierenversagen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: topische TwHF-Gelgruppe
Topisches TwHF-Gelrezept besteht aus Tripterygium wilfordii Hook F, Mangxiao (Mirabilit), Chuanxiong (Rhizoma Ligustici), Ruxiang (Olibanum), Moyao (Myrrh) (Verschreibungsverhältnis ist 4:4:2:2:1). Jedes Gel ist 20 Gramm (g). TwHF-Gel wird auf das 1. bis 5. Metakarpophalangealgelenk, das 1. bis 5. proximale Interphalangealgelenk, Handgelenke, Knie und Fußgelenke aufgetragen. 20 g für 1 Stunde, einmal täglich von Woche 0 bis Woche 4 und 10 g für 1 Stunde, einmal täglich von Woche 5 bis Woche Woche 8.
Arzneimittel: Topisches Tripterygium-Gel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Das Placebo-Rezept besteht aus einem viskosen Mittel, das der Saccharose entspricht. Die Verwendung und Dosierung von topischem TwHF und Placebo sind gleich.
Arzneimittel: Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwanzigprozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology
Zeitfenster: Woche 8.
ein Patient muss eine Verbesserung von 20 % oder mehr sowohl bei schmerzempfindlichen als auch geschwollenen Gelenken haben (es wurden 28 schmerzempfindliche und 28 geschwollene Gelenke bewertet) und eine Verbesserung von 20 % oder mehr bei 3 oder mehr der folgenden Punkte: die Einschätzung des Arztes oder Patienten zum allgemeinen Gesundheitszustand, die die Schmerzeinschätzung des Patienten auf einer visuellen Analogskala, die Funktionseinschätzung des Patienten unter Verwendung einer modifizierten Version des Health Assessment Questionnaire (HAQ) und die Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR) oder den C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) im Serum.
Woche 8.
Zwanzigprozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology
Zeitfenster: Woche 4.
Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfzigprozentige Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8.
ein Patient muss eine Verbesserung von 50 % oder mehr sowohl bei schmerzempfindlichen als auch geschwollenen Gelenken haben (es wurden 28 druckschmerzhafte und 28 geschwollene Gelenke bewertet) und eine Verbesserung von 50 % oder mehr bei 3 oder mehr der folgenden Punkte: Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands durch den Arzt oder Patienten, die die Schmerzeinschätzung des Patienten auf einer visuellen Analogskala, die Funktionseinschätzung des Patienten mit einer modifizierten Version des HAQ) und der ESR- oder CRP-Wert.
Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderungen des aus 28 Gelenken bestehenden Disease Activity Score (DAS28)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8.
Woche 4 und Woche 8.
Die Veränderungen des Schmerz-Scores der Visual Analogue Scale (VAS).
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8.
Die Änderung der Kniesynovitis-Klassifikation, beurteilt durch muskuloskelettalen Ultraschall (MSUS)
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8.
Die Synovitis-Klassifizierung ist wie folgt spezifisch: 0-Level, kein Doppler-Signal; Stufe 1: drei unabhängige Punkte oder 2 aufeinanderfolgende oder 1 und 2 in unabhängigem Punkt-Doppler-Signal; Level 2: Dopplersignal < 50 % der Synovialmembranfläche; Dopplersignal der Stufe 3 ist das Synovium in > 50 % der Fläche.
Woche 2, 4 und 8.
Die Änderung der Klassifikation der Synovialhyperplasie des Knies, wie durch MSUS bewertet
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8.
Die Klassifikation der Synovialhyperplasie ist wie folgt spezifisch: Stufe 0, keine Synovialhyperplasie; Stufe 1: Synovialhyperplasie von milder, nicht mehr als Knochenoberfläche hoher Befestigung; Stufe 2: Synovialhyperplasie mehr als Knochenoberfläche Hochdraht, aber nicht mehr als das Rückgrat; Stufe 3: Synovialhyperplasie mehr als Knochenoberfläche Spitzendrähte und erstreckt sich entlang der Wirbelsäule der Seite.
Woche 2, 4 und 8.
Die Veränderung des Kniegelenkergusses, wie durch MSUS beurteilt
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8.
Der Gelenkhöhlenerguss nimmt eine binäre Bewertung an, nämlich: 0: normal, 1: anormal.
Woche 2, 4 und 8.
Die Änderung der Klassifikation der Knieknochenerosion, wie von MSUS bewertet
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 8.
Die Knochenerosionsklassifizierung nimmt eine binäre Bewertung an, nämlich: 0: normal, 1: anormal.
Woche 2, 4 und 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z161100001816046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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