Vokal intervensjon ved systemisk sklerose
12. april 2017 oppdatert av: Michael Mickel, Medical University of Vienna
Rehabilitering hos pasienter som lider av systemisk sklerose ved vokal intervensjon: en pilotstudie
Systemisk sklerose er en systemisk bindevevssykdom med fysiske og psykiske forstyrrelser.
Basert på en pilotstudie vurderes gjennomførbarheten og effektiviteten av et nytt, egenutviklet konsept for vokal intervensjon ved systemisk sklerose under vokalpedagogisk veiledning og musikkterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette konseptet tar sikte på funksjonell forbedring av respirasjon og munnåpning, forbedring av livskvalitet og reduksjon av stress utført av en musikkterapeut og sanger med pedagogisk utdannelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Rekruttering
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positive kriterier for systemisk sklerose i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism
Ekskluderingskriterier:
- hengivenhet til vokalapparatet
- dyspné i hvile
- oksygen resept
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vokal intervensjon
|
10 x 60 min.
økter med vokal intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOS 36-Item Short Form Health Survey
Tidsramme: opptil 4 uker
|
SF-36 - en pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse - består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpen munn; i millimeter
Tidsramme: opptil 4 uker
|
fortenn til fortenn; munnvik til munnvik; måling med tape
|
opptil 4 uker
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: opptil 4 uker
|
6-minutters gåtesten vurderer endringer i funksjonell treningskapasitet, med primærresultatet som er rapportert avstanden som ble gått under testen.
|
opptil 4 uker
|
|
Sekretorisk immunoglobulin A; mg/l
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Immunglobulin A er et antistoff som spiller en rolle i immunfunksjonen i slimhinnene.
Indikerer endringer i immunstatus.
Samlet med en vattpinne plassert i munnen.
|
opptil 4 uker
|
|
Spytt kortisol; ng/ml
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Kortisol er et steroidhormon som indikerer endringer i stressstatus.
Samlet med en vattpinne plassert i munnen.
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Mickel, MD, Deptartment of Physical Medicine and Rehabilitation, MUW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSc-1-MM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .