Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grundig EKG (elektrokardiogram) og legemiddelinteraksjonsstudie med anetumab ravtansin og itrakonazol

29. juli 2020 oppdatert av: Bayer

En åpen etikett, fase I-studie for å vurdere effekten av itrakonazol (CYP3A4 og P-gp-hemmer) på farmakokinetikken til anetumab ravtansin og for å vurdere EKG-effektene, sikkerheten og immunogenisiteten til anetumab ravtansin gitt som enkeltmiddel og sammen med itrakonazol i Emner med mesothelin-uttrykkende avansert solid kreft

Karakteriser sikkerheten, tolerabiliteten, EKG-effektene, farmakokinetikken og immunogenisiteten til anetumab ravtansin gitt som enkeltmiddel og etter hemming av CYP3A4 og P-gp ved samtidig administrering av itrakonazol hos personer med mesotelin-uttrykkende avansert solid kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc Dijon
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftede, lokalt avanserte eller metastatiske solide kreftformer av følgende histologiske typer:

    1. overveiende epitelial (≥50 % tumorkomponent) pleural eller peritoneal mesothelioma
    2. epitelial eggstokkreft (egglederen og primær bukhinnekreft er kvalifisert)
    3. adenokarsinom i bukspyttkjertelen,
    4. trippel-negativt adenokarsinom i brystet
    5. ikke-småcellet adenokarsinom i lungen
    6. magekreft (inkludert gastro-øsofageal junction)
    7. tykktarmskreft
    8. kolangiokarsinom
    9. Tymuskarsinom
  • Pasienter må ikke ha standardbehandling tilgjengelig, eller aktivt ha avslått standardbehandling
  • Forsøkspersonene må gi prøver av arkivert tumorvev som er samlet inn og sendt inn når som helst under studien
  • Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 12 uker
  • Emner må ha ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestasjonsstatus på 0 eller 1
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon og koagulasjon
  • Pasienter må ha normalt eller klinisk ubetydelig EKG ved screening
  • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før oppstart av anetumab ravtansin
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. Dette gjelder fra tidsperioden mellom signering av informert samtykke til minst 6 måneder etter siste administrering av siste studielegemiddel. Mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder må bruke kondom og sørge for at en tilleggsform for prevensjon også brukes under behandlingen og inntil 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien, bortsett fra cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske ikke-invasive blæresvulster eller tidligere kreft behandlet kurativt ≥ 3 år før starten av anetumab ravtansin
  • Nye eller progressive hjerne- eller meningeal- eller spinalmetastaser
  • Hornhinneepiteliopati eller en hvilken som helst øyelidelse som kan disponere forsøkspersonene for medikamentindusert hornhinneepiteliopati, eller kan forstyrre diagnostisering av behandlingsfremkommet hornhinneepiteliopati etter øyelegens eller etterforskerens skjønn

  • Historie eller nåværende bevis på

    • biliær cirrhose
    • ondartet biliær obstruksjon med mindre gallestrømmen til mage-tarmkanalen opprettholdes av en fullt operativ gallestent
    • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad ≥2 blødningsforstyrrelse innen 4 uker før oppstart av anetumab ravtansin
    • ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon
    • Langt QT-syndrom
    • HIV-infeksjon
    • Hepatitt B eller C infeksjon
  • Hadde en større operasjon eller betydelig traume innen 4 uker før starten av anetumab ravtansin
  • Hadde solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Har LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) <50 % ved screening
  • Har QTc >450 ms eller hjertefrekvens ≥100 bpm eller ≤45 bpm ved screening
  • Dårlige CYP2D6-metabolisatorer basert på screeningtesten for genetiske polymorfismer i CYP2D6-metaboliseringskapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anetumab ravtansin
Evalueringen av flere EKG-parametre og potensialet for legemiddelinteraksjon (DDI) til anetumab ravtansin-parametere når det administreres alene og sammen med itrakonazol 100 mg orale kapsler vil bli utført i 2 sekvensielle deler. På syklus 1 dag 1 vil anetumab ravtansin gis alene i en dose på 6,5 mg/kg i del 1 og del 2. På syklus 2 dag 1 vil anetumab ravtansin gis sammen med itrakonazol i en dose på 0,6 mg/kg i Del 1, og i en dose på 6,5 mg/kg (planlagt) i del 2.
Legemiddel: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin gitt IV På dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus Del 1: Syklus 1 Dag 1: 6,5 mg/kg kroppsvekt (BW) Syklus 2 Dag 1: 0,6 mg/kg BW Del 2: Syklus 1 Dag 1: 6,5 mg/kg BW Syklus 2 Dag 1: 6,5 mg/kg BW (planlagt dose) Kontinuerlig behandling: Sykluser ≥3 Dag 1: 6,5 mg/kg BW en gang hver 3. uke (Q3W)
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol 100 mg orale kapsler gitt gjennom munnen Syklus 1 (dag 18): 200 mg to ganger daglig (BID) (dager 19 - 21): 200 mg én gang daglig (QD) Syklus 2 (dager 1-8): 200 mg QD 12 dager totalt (del 1 eller del 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PR-intervallets varighet
Tidsramme: Inntil 2 måneder per pasient
EKG-vurdering
Inntil 2 måneder per pasient
QRS-intervallets varighet
Tidsramme: Inntil 2 måneder per pasient
EKG-vurdering
Inntil 2 måneder per pasient
QT-intervallets varighet
Tidsramme: Inntil 2 måneder per pasient
EKG-vurdering
Inntil 2 måneder per pasient
Unormale T/U-bølger
Tidsramme: Inntil 2 måneder per pasient
EKG-vurdering
Inntil 2 måneder per pasient
Puls
Tidsramme: Inntil 2 måneder per pasient
EKG-vurdering
Inntil 2 måneder per pasient
Syklus 1+2 AUC (areal under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurve fra null til uendelig etter enkelt (første) dose) av BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved førdose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer etter hver dose i løpet av de første 42 dagene av studien
Ved førdose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer etter hver dose i løpet av de første 42 dagene av studien
Syklus 1+2 AUC(0-tlast) (AUC fra tid null til siste datapunkt > LLOQ [nedre grense for kvantifisering]) av BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved førdose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer etter hver dose i løpet av de første 42 dagene av studien
Ved førdose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer etter hver dose i løpet av de første 42 dagene av studien
Syklus 1+2 Cmax (maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter første doseadministrasjon) av BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved førdose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer etter hver dose i løpet av de første 42 dagene av studien
Ved førdose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer, 168 timer, 336 timer, 480 timer og 504 timer etter hver dose i løpet av de første 42 dagene av studien
QTcF (QT-intervall, korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) intervallvarighet
Tidsramme: Inntil 2 måneder per pasient
EKG-vurdering
Inntil 2 måneder per pasient
QTcP (QT-intervall, korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av en populasjonsspesifikk korreksjon) intervallvarighet
Tidsramme: Inntil 2 måneder per pasient
EKG-vurdering
Inntil 2 måneder per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder per pasient
Inntil 6 måneder per pasient
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder per pasient
Inntil 6 måneder per pasient
Forekomst av positiv antistoff-antistofftiter
Tidsramme: Inntil 6 måneder per pasient
Inntil 6 måneder per pasient
Forekomst av nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Inntil 6 måneder per pasient
Inntil 6 måneder per pasient
Syklus 3 Cmax,md (Cmax etter administrering av flere doser) av BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved pre-dose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellom 43. og 64. dager av studien
Ved pre-dose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellom 43. og 64. dager av studien
Syklus 3 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) etter administrering av flere doser) av BAY94-9343 analytter
Tidsramme: Ved pre-dose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellom 43. og 64. dager av studien
Ved pre-dose, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 5 timer, 8 timer, 168 timer, 336 timer og 504 timer mellom 43. og 64. dager av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18329
  • 2017-001978-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere