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Studio approfondito sull'ECG (elettrocardiogramma) e sull'interazione farmacologica con Anetumab Ravtansine e Itraconazolo

29 luglio 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase I in aperto per valutare l'effetto di itraconazolo (inibitore del CYP3A4 e della P-gp) sulla farmacocinetica di Anetumab Ravtansine e per valutare gli effetti ECG, la sicurezza e l'immunogenicità di Anetumab Ravtansine somministrato come singolo agente e insieme a itraconazolo in Soggetti con tumori solidi avanzati che esprimono mesotelina

Caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti ECG, la farmacocinetica e l'immunogenicità di anetumab ravtansine somministrato come agente singolo e dopo l'inibizione di CYP3A4 e P-gp mediante somministrazione concomitante di itraconazolo in soggetti con tumori solidi avanzati che esprimono mesotelina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VUmc
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School Of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati o metastatici dei seguenti tipi istologici:

    1. mesotelioma pleurico o peritoneale prevalentemente epiteliale (componente tumorale ≥50%).
    2. carcinoma ovarico epiteliale (tubi di Falloppio e tumori peritoneali primari sono ammissibili)
    3. adenocarcinoma del pancreas,
    4. adenocarcinoma mammario triplo negativo
    5. adenocarcinoma non a piccole cellule del polmone
    6. cancro gastrico (compresa la giunzione gastro-esofagea)
    7. cancro al colon
    8. colangiocarcinoma
    9. Carcinoma timico
  • I soggetti non devono avere alcuna terapia standard disponibile o hanno attivamente rifiutato la terapia standard
  • I soggetti devono fornire campioni di tessuto tumorale archiviato raccolti e inviati in qualsiasi momento durante lo studio
  • I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • I soggetti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • I soggetti devono avere midollo osseo, funzionalità renale ed epatica e coagulazione adeguate
  • I soggetti devono avere un ECG normale o clinicamente non significativo allo screening
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo ottenuto entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con anetumab ravtansine
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono accettare di usare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi. Ciò si applica dal periodo di tempo tra la firma del consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'ultimo farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo e assicurarsi che venga utilizzata anche un'ulteriore forma di contraccezione durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica non invasivi o di qualsiasi tumore precedente trattato in modo curativo ≥ 3 anni prima dell'inizio di anetumab ravtansine
  • Metastasi cerebrali o meningee o spinali nuove o progressive
  • Epiteliopatia corneale o qualsiasi disturbo oculare che possa predisporre i soggetti all'epiteliopatia corneale indotta da farmaci o che possa interferire con la diagnosi di epiteliopatia corneale emergente dal trattamento a discrezione dell'oftalmologo o dello sperimentatore

  • Storia o prove attuali di

    • cirrosi biliare
    • ostruzione biliare maligna a meno che il flusso biliare al tratto gastrointestinale non sia mantenuto da uno stent biliare pienamente operativo
    • Disturbo emorragico di grado ≥2 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento con anetumab ravtansine
    • malattie cardiovascolari non controllate o ipertensione incontrollata
    • Sindrome del QT lungo
    • Infezione da HIV
    • Infezione da epatite B o C
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante o un trauma significativo entro 4 settimane prima dell'inizio di anetumab ravtansine
  • Ha subito un trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Avere LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50% allo screening
  • QTc >450 ms o frequenza cardiaca ≥100 bpm o ≤45 bpm allo screening
  • Metabolizzatori lenti del CYP2D6 sulla base del test di screening per i polimorfismi genetici nella capacità di metabolismo del CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anetumab ravtansina
La valutazione di più parametri ECG e del potenziale di interazione farmaco-farmaco (DDI) dei parametri di anetumab ravtansine quando somministrato da solo e insieme a itraconazolo 100 mg capsule orali sarà condotto in 2 parti sequenziali. Al Giorno 1 del Ciclo 1, anetumab ravtansine verrà somministrato da solo alla dose di 6,5 mg/kg nella Parte 1 e nella Parte 2. Al Giorno 1 del Ciclo 2, anetumab ravtansine verrà somministrato insieme a itraconazolo alla dose di 0,6 mg/kg nella Parte 1 e nella Parte 2. Parte 1 e alla dose di 6,5 mg/kg (prevista) nella Parte 2.
Droga: Anetumab ravtansina (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine somministrato EV Il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni Parte 1: Ciclo 1 Giorno 1: 6,5 mg/kg di peso corporeo (Pc) Ciclo 2 Giorno 1: 0,6 mg/kg Pc Parte 2: Ciclo 1 Giorno 1: 6,5 mg/kg di peso corporeo Ciclo 2 Giorno 1: 6,5 mg/kg di peso corporeo (dose pianificata) Trattamento continuo: Cicli ≥3 Giorno 1: 6,5 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane (Q3W)
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo 100 mg capsule orali somministrate per via orale Ciclo 1 (Giorno 18): 200 mg due volte al giorno (BID) (Giorni 19 - 21): 200 mg una volta al giorno (QD) Ciclo 2 (Giorni 1-8): 200 mg QD 12 giorni in totale (Parte 1 o Parte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi per paziente
Valutazione ECG
Fino a 2 mesi per paziente
Durata dell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi per paziente
Valutazione ECG
Fino a 2 mesi per paziente
Durata dell'intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi per paziente
Valutazione ECG
Fino a 2 mesi per paziente
Onde T/U anomale
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi per paziente
Valutazione ECG
Fino a 2 mesi per paziente
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi per paziente
Valutazione ECG
Fino a 2 mesi per paziente
Ciclo 1+2 AUC (area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a infinito dopo una singola (prima) dose) degli analiti BAY94-9343
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore, 336 ore, 480 ore e 504 ore dopo ciascuna dose durante i primi 42 giorni dello studio
Alla pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore, 336 ore, 480 ore e 504 ore dopo ciascuna dose durante i primi 42 giorni dello studio
Ciclo 1+2 AUC(0-tlast) (AUC dal tempo zero all'ultimo punto dati > LLOQ [limite inferiore di quantificazione]) degli analiti BAY94-9343
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore, 336 ore, 480 ore e 504 ore dopo ciascuna dose durante i primi 42 giorni dello studio
Alla pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore, 336 ore, 480 ore e 504 ore dopo ciascuna dose durante i primi 42 giorni dello studio
Ciclo 1+2 Cmax (concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo la prima somministrazione della dose) degli analiti BAY94-9343
Lasso di tempo: Alla pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore, 336 ore, 480 ore e 504 ore dopo ciascuna dose durante i primi 42 giorni dello studio
Alla pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 10 ore, 24 ore, 48 ore, 168 ore, 336 ore, 480 ore e 504 ore dopo ciascuna dose durante i primi 42 giorni dello studio
Durata dell'intervallo QTcF (intervallo QT, corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia).
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi per paziente
Valutazione ECG
Fino a 2 mesi per paziente
Durata dell'intervallo QTcP (intervallo QT, corretto per la frequenza cardiaca utilizzando una correzione specifica per la popolazione).
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi per paziente
Valutazione ECG
Fino a 2 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per paziente
Fino a 6 mesi per paziente
Incidenza di eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per paziente
Fino a 6 mesi per paziente
Incidenza del titolo anticorpale anti-farmaco positivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per paziente
Fino a 6 mesi per paziente
Incidenza dei titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi per paziente
Fino a 6 mesi per paziente
Ciclo 3 Cmax,md (Cmax dopo somministrazione di dosi multiple) di analiti BAY94-9343
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 168 ore, 336 ore e 504 ore tra il 43° e il 64° giorno dello studio
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 168 ore, 336 ore e 504 ore tra il 43° e il 64° giorno dello studio
Ciclo 3 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) dopo somministrazione di dosi multiple) degli analiti BAY94-9343
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 168 ore, 336 ore e 504 ore tra il 43° e il 64° giorno dello studio
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 5 ore, 8 ore, 168 ore, 336 ore e 504 ore tra il 43° e il 64° giorno dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18329
  • 2017-001978-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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