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ECG (electrocardiograma) completo y estudio de interacción farmacológica con anetumab ravtansina e itraconazol

29 de julio de 2020 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto de fase I para evaluar el efecto de itraconazol (inhibidor de CYP3A4 y P-gp) en la farmacocinética de anetumab ravtansina y para evaluar los efectos ECG, la seguridad y la inmunogenicidad de anetumab ravtansina administrado como agente único y junto con itraconazol en Sujetos con cánceres sólidos avanzados que expresan mesotelina

Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos ECG, la farmacocinética y la inmunogenicidad de anetumab ravtansina administrado como agente único y después de la inhibición de CYP3A4 y P-gp mediante la administración concomitante de itraconazol en sujetos con cánceres sólidos avanzados que expresan mesotelina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener cánceres sólidos metastásicos, localmente avanzados o confirmados histológicamente de los siguientes tipos histológicos:

    1. mesotelioma pleural o peritoneal predominantemente epitelial (≥50% componente tumoral)
    2. cáncer de ovario epitelial (los cánceres peritoneales primarios y de las trompas de Falopio son elegibles)
    3. adenocarcinoma de páncreas,
    4. adenocarcinoma de mama triple negativo
    5. adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas
    6. cáncer gástrico (incluida la unión gastroesofágica)
    7. cáncer de colon
    8. colangiocarcinoma
    9. Carcinoma tímico
  • Los sujetos no deben tener una terapia estándar disponible o han rechazado activamente la terapia estándar.
  • Los sujetos deben proporcionar muestras de tejido tumoral de archivo recolectadas y enviadas en cualquier momento durante el estudio.
  • Los sujetos deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Los sujetos deben tener un estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
  • Los sujetos deben tener una función y coagulación adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  • Los sujetos deben tener un ECG normal o clínicamente insignificante en la selección
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa obtenida dentro de los 3 días antes del inicio de anetumab ravtansine
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica desde el período de tiempo entre la firma del consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última administración del último fármaco del estudio. Los pacientes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón y asegurarse de que también se use una forma adicional de anticoncepción durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga no invasivos superficiales o cualquier cáncer anterior tratado de forma curativa ≥ 3 años antes del inicio de anetumab ravtansina
  • Metástasis cerebrales, meníngeas o espinales nuevas o progresivas
  • Epiteliopatía corneal o cualquier trastorno ocular que pueda predisponer a los sujetos a epiteliopatía corneal inducida por fármacos, o que pueda interferir con el diagnóstico de epiteliopatía corneal emergente del tratamiento a criterio del oftalmólogo o del investigador.

  • Historial o evidencia actual de

    • cirrosis biliar
    • Obstrucción biliar maligna a menos que el flujo de bilis al tracto gastrointestinal se mantenga mediante un stent biliar completamente operativo.
    • Trastorno hemorrágico de grado ≥2 CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos) en las 4 semanas anteriores al inicio de anetumab ravtansina
    • enfermedad cardiovascular no controlada o hipertensión no controlada
    • Síndrome de QT largo
    • infección por VIH
    • Infección por hepatitis B o C
  • Tuvo una cirugía mayor o un trauma significativo dentro de las 4 semanas antes del inicio de anetumab ravtansine
  • Tuvo un órgano sólido o un trasplante de médula ósea
  • Tener FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50 % en la selección
  • Tener QTc >450 ms o frecuencia cardíaca ≥100 lpm o ≤45 lpm en la selección
  • Metabolizadores deficientes de CYP2D6 según la prueba de detección de polimorfismos genéticos en la capacidad de metabolización de CYP2D6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anetumab ravtansina
La evaluación de múltiples parámetros de ECG y el potencial de interacción fármaco-fármaco (DDI) de los parámetros de anetumab ravtansina cuando se administra solo y junto con itraconazol 100 mg cápsulas orales se llevará a cabo en 2 partes secuenciales. En el Día 1 del Ciclo 1, anetumab ravtansine se administrará solo a una dosis de 6,5 mg/kg en las Partes 1 y 2. En el Día 1 del Ciclo 2, anetumab ravtansine se administrará junto con itraconazol a una dosis de 0,6 mg/kg en Parte 1, y a una dosis de 6,5 mg/kg (planificada) en la Parte 2.
Droga: Anetumab ravtansina (BAY94-9343)
Anetumab ravtansine administrado por vía IV El día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días Parte 1: Ciclo 1 Día 1: 6,5 mg/kg de peso corporal (PC) Ciclo 2 Día 1: 0,6 mg/kg PC Parte 2: Ciclo 1 Día 1: 6,5 mg/kg BW Ciclo 2 Día 1: 6,5 mg/kg BW (dosis planificada) Tratamiento continuo: Ciclos ≥3 Día 1: 6,5 mg/kg BW una vez cada 3 semanas (Q3W)
Droga: Itraconazol
Itraconazol 100 mg cápsulas orales administradas por vía oral Ciclo 1 (Día 18): 200 mg dos veces al día (BID) (Días 19 - 21): 200 mg una vez al día (QD) Ciclo 2 (Días 1-8): 200 mg QD 12 días en total (Parte 1 o Parte 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses por paciente
Evaluación electrocardiográfica
Hasta 2 meses por paciente
Duración del intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses por paciente
Evaluación electrocardiográfica
Hasta 2 meses por paciente
Duración del intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses por paciente
Evaluación electrocardiográfica
Hasta 2 meses por paciente
Ondas T/U anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses por paciente
Evaluación electrocardiográfica
Hasta 2 meses por paciente
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses por paciente
Evaluación electrocardiográfica
Hasta 2 meses por paciente
Ciclo 1+2 AUC (área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única) de analitos BAY94-9343
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h y 504 h después de cada dosis durante los primeros 42 días del estudio
Antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h y 504 h después de cada dosis durante los primeros 42 días del estudio
Ciclo 1+2 AUC(0-tlast) (AUC desde el momento cero hasta el último punto de datos > LLOQ [límite inferior de cuantificación]) de analitos BAY94-9343
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h y 504 h después de cada dosis durante los primeros 42 días del estudio
Antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h y 504 h después de cada dosis durante los primeros 42 días del estudio
Ciclo 1+2 Cmax (concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de la primera dosis) de analitos BAY94-9343
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h y 504 h después de cada dosis durante los primeros 42 días del estudio
Antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h y 504 h después de cada dosis durante los primeros 42 días del estudio
QTcF (intervalo QT, corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia) duración del intervalo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses por paciente
Evaluación electrocardiográfica
Hasta 2 meses por paciente
Duración del intervalo QTcP (intervalo QT, corregido para la frecuencia cardíaca mediante una corrección específica de la población)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses por paciente
Evaluación electrocardiográfica
Hasta 2 meses por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses por paciente
Hasta 6 meses por paciente
Incidencia de eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses por paciente
Hasta 6 meses por paciente
Incidencia de títulos positivos de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses por paciente
Hasta 6 meses por paciente
Incidencia de títulos de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses por paciente
Hasta 6 meses por paciente
Ciclo 3 Cmax,md (Cmax después de la administración de dosis múltiples) de analitos BAY94-9343
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h y 504 h entre los días 43 y 64 del estudio
Antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h y 504 h entre los días 43 y 64 del estudio
Ciclo 3 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) después de la administración de dosis múltiples) de analitos BAY94-9343
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h y 504 h entre los días 43 y 64 del estudio
Antes de la dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h y 504 h entre los días 43 y 64 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18329
  • 2017-001978-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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