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Sorgfältiges EKG (Elektrokardiogramm) und Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Anetumab Ravtansine und Itraconazol

29. Juli 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol (CYP3A4- und P-gp-Inhibitor) auf die Pharmakokinetik von Anetumab Ravtansine und zur Bewertung der EKG-Wirkungen, Sicherheit und Immunogenität von Anetumab Ravtansine als Monotherapie und zusammen mit Itraconazol Probanden mit Mesothelin-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen

Charakterisieren Sie die Sicherheit, Verträglichkeit, EKG-Wirkungen, Pharmakokinetik und Immunogenität von Anetumab Ravtansine als Monotherapie und nach Hemmung von CYP3A4 und P-gp durch gleichzeitige Verabreichung von Itraconazol bei Patienten mit Mesothelin-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Krebserkrankungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUmc
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen histologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Krebserkrankungen der folgenden histologischen Typen haben:

    1. überwiegend epitheliales (≥50 % Tumoranteil) pleurales oder peritoneales Mesotheliom
    2. epithelialer Eierstockkrebs (Eileiter- und primärer Peritonealkrebs sind förderfähig)
    3. Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse,
    4. dreifach negatives Adenokarzinom der Brust
    5. nicht-kleinzelliges Adenokarzinom der Lunge
    6. Magenkrebs (einschließlich gastroösophagealer Verbindung)
    7. Darmkrebs
    8. Cholangiokarzinom
    9. Thymuskarzinom
  • Die Probanden dürfen keine Standardtherapie zur Verfügung haben oder die Standardtherapie aktiv abgelehnt haben
  • Die Probanden müssen Proben von archiviertem Tumorgewebe bereitstellen, die jederzeit während der Studie gesammelt und eingereicht werden können
  • Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
  • Die Probanden müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 haben
  • Die Probanden müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion und Gerinnung verfügen
  • Die Probanden müssen beim Screening ein normales oder klinisch unbedeutendes EKG haben
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Anetumab Ravtansin ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Dies gilt ab dem Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe des letzten Studienmedikaments. Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom verwenden und sicherstellen, dass auch eine zusätzliche Form der Empfängnisverhütung angewendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen nichtinvasiven Blasentumoren oder früherem Krebs, der ≥ 3 Jahre vor Beginn der Behandlung mit Anetumab kurativ behandelt wurde Ravtansin
  • Neue oder fortschreitende Hirn- oder Meningeal- oder Wirbelsäulenmetastasen
  • Hornhautepitheliopathie oder jegliche Augenerkrankung, die die Probanden für eine arzneimittelinduzierte Hornhautepitheliopathie prädisponieren oder die Diagnose einer behandlungsbedingten Hornhautepitheliopathie nach Ermessen des Augenarztes oder des Prüfarztes beeinträchtigen können

  • Geschichte oder aktuelle Beweise für

    • biliäre Zirrhose
    • bösartige Gallengangsobstruktion, es sei denn, der Gallenfluss zum Gastrointestinaltrakt wird durch einen voll funktionsfähigen Gallenstent aufrechterhalten
    • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Blutgerinnungsstörung Grad ≥ 2 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Anetumab Ravtansine
    • unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrollierter Bluthochdruck
    • Long-QT-Syndrom
    • HIV infektion
    • Hepatitis-B- oder -C-Infektion
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Anetumab Ravtansin eine größere Operation oder ein signifikantes Trauma
  • Hatte eine solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Haben Sie LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <50% beim Screening
  • QTc > 450 ms oder Herzfrequenz ≥ 100 Schläge pro Minute oder ≤ 45 Schläge pro Minute beim Screening haben
  • Schlechte CYP2D6-Metabolisierer basierend auf dem Screening-Test für genetische Polymorphismen in der CYP2D6-Metabolisierungskapazität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anetumab Ravtansin
Die Bewertung mehrerer EKG-Parameter und des Arzneimittelwechselwirkungspotenzials (DDI) von Anetumab Ravtansin-Parametern bei alleiniger Verabreichung und zusammen mit Itraconazol 100 mg Kapseln zum Einnehmen wird in zwei aufeinanderfolgenden Teilen durchgeführt. An Tag 1 von Zyklus 1 wird Anetumab Ravtansine allein in einer Dosis von 6,5 mg/kg in Teil 1 und Teil 2 verabreicht. An Tag 1 von Zyklus 2 wird Anetumab Ravtansine zusammen mit Itraconazol in einer Dosis von 0,6 mg/kg verabreicht Teil 1 und bei einer Dosis von 6,5 mg/kg (geplant) in Teil 2.
Arzneimittel: Anetumab Ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab Ravtansin i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus Teil 1: Zyklus 1 Tag 1: 6,5 mg/kg Körpergewicht (KG) Zyklus 2 Tag 1: 0,6 mg/kg KG Teil 2: Zyklus 1 Tag 1: 6,5 mg/kg KG Zyklus 2 Tag 1: 6,5 mg/kg KG (geplante Dosis) Dauerbehandlung: Zyklen ≥3 Tag 1: 6,5 mg/kg KG einmal alle 3 Wochen (Q3W)
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol 100 mg Kapseln zum Einnehmen zum Einnehmen Zyklus 1 (Tag 18): 200 mg zweimal täglich (BID) (Tage 19–21): 200 mg einmal täglich (QD) Zyklus 2 (Tage 1–8): 200 mg QD 12 Tage insgesamt (Teil 1 oder Teil 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PR-Intervalldauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate pro Patient
EKG-Auswertung
Bis zu 2 Monate pro Patient
QRS-Intervalldauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate pro Patient
EKG-Auswertung
Bis zu 2 Monate pro Patient
Dauer des QT-Intervalls
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate pro Patient
EKG-Auswertung
Bis zu 2 Monate pro Patient
Abnormale T/U-Wellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate pro Patient
EKG-Auswertung
Bis zu 2 Monate pro Patient
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate pro Patient
EKG-Auswertung
Bis zu 2 Monate pro Patient
Zyklus 1+2 AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach (erster) Einzeldosis) von BAY94-9343-Analyten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h und 504 h nach jeder Dosis während der ersten 42 Tage der Studie
Vor der Verabreichung, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h und 504 h nach jeder Dosis während der ersten 42 Tage der Studie
Zyklus 1+2 AUC(0-tlast) (AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt > LLOQ [untere Bestimmungsgrenze]) von BAY94-9343 Analyten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h und 504 h nach jeder Dosis während der ersten 42 Tage der Studie
Vor der Verabreichung, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h und 504 h nach jeder Dosis während der ersten 42 Tage der Studie
Zyklus 1+2 Cmax (maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung der ersten Dosis) von BAY94-9343-Analyten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h und 504 h nach jeder Dosis während der ersten 42 Tage der Studie
Vor der Verabreichung, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h und 504 h nach jeder Dosis während der ersten 42 Tage der Studie
QTcF (QT-Intervall, herzfrequenzkorrigiert nach der Formel von Fridericia) Intervalldauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate pro Patient
EKG-Auswertung
Bis zu 2 Monate pro Patient
QTcP-Intervalldauer (QT-Intervall, herzfrequenzkorrigiert mit einer populationsspezifischen Korrektur).
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate pro Patient
EKG-Auswertung
Bis zu 2 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate pro Patient
Bis zu 6 Monate pro Patient
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate pro Patient
Bis zu 6 Monate pro Patient
Inzidenz positiver Anti-Drogen-Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate pro Patient
Bis zu 6 Monate pro Patient
Inzidenz neutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate pro Patient
Bis zu 6 Monate pro Patient
Zyklus 3 Cmax,md (Cmax nach Verabreichung mehrerer Dosen) von BAY94-9343-Analyten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h und 504 h zwischen dem 43. und 64. Tag der Studie
Vor der Verabreichung, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h und 504 h zwischen dem 43. und 64. Tag der Studie
Zyklus 3 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) nach Verabreichung mehrerer Dosen) von BAY94-9343 Analyten
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h und 504 h zwischen dem 43. und 64. Tag der Studie
Vor der Verabreichung, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h und 504 h zwischen dem 43. und 64. Tag der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18329
  • 2017-001978-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Onkologie

Klinische Studien zur Anetumab Ravtansin (BAY94-9343)

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