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철저한 심전도(Electrocardiogram) 및 Anetumab Ravtansine 및 Itraconazole과의 약물 상호작용 연구

2020년 7월 29일 업데이트: Bayer

아네투맙 라브탄신의 약동학에 대한 이트라코나졸(CYP3A4 및 P-gp 억제제)의 효과를 평가하고 단일 제제로 이트라코나졸과 함께 투여한 아네투맙 라브탄신의 ECG 효과, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, I상 연구 메조텔린-발현 진행성 고형암이 있는 피험자

메소텔린-발현 진행성 고형암 대상자에서 이트라코나졸의 병용 투여에 의한 CYP3A4 및 P-gp의 억제 후 및 단일 제제로 제공된 아네투맙 라브탄신의 안전성, 내약성, ECG 효과, 약동학 및 면역원성을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VUMC
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, 호주, 3122
        • Epworth Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음과 같은 조직학적 유형의 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 가지고 있어야 합니다.

    1. 주로 상피성(≥50% 종양 성분) 흉막 또는 복막 중피종
    2. 상피성 난소암(나팔관 및 원발성 복막암이 적합함)
    3. 췌장 선암종,
    4. 유방의 삼중 음성 선암종
    5. 폐의 비소세포 선암종
    6. 위암(위-식도 접합부 포함)
    7. 대장 암
    8. 담관암종
    9. 흉선 암종
  • 피험자는 이용 가능한 표준 요법이 없거나 표준 요법을 적극적으로 거부해야 합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 언제든지 수집 및 제출된 보관 종양 조직의 샘플을 제공해야 합니다.
  • 피험자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 피험자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능과 응고가 있어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 ECG를 가져야 합니다.
  • 가임 여성은 아네투맙 라브탄신 시작 전 3일 이내에 얻은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임기 여성과 가임 남성은 성생활을 할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서 서명 사이의 기간부터 마지막 ​​연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 적용됩니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 콘돔을 사용해야 하며 치료 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월까지 추가 형태의 피임법도 사용하도록 해야 합니다.

제외 기준:

  • 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 비침윤성 방광 종양 또는 아네투맙 시작 전 ≥ 3년 전에 치유적으로 치료된 이전 암을 제외하고, 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 라브탄신
  • 신규 또는 진행성 뇌 또는 수막 또는 척추 전이
  • 각막 상피병증 또는 대상체를 약물 유발 각막 상피병증의 소인이 되게 할 수 있거나 안과의 또는 조사자의 재량에 따라 치료 긴급 각막 상피병증의 진단을 방해할 수 있는 임의의 눈 장애

  • 역사 또는 현재 증거

    • 담즙성 간경변
    • 완전히 작동하는 담도 스텐트에 의해 위장관으로의 담즙 흐름이 유지되지 않는 악성 담도 폐쇄
    • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) Anetumab ravtansine 시작 전 4주 이내 2등급 이상의 출혈 장애
    • 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
    • 긴 QT 증후군
    • HIV 감염
    • B형 또는 C형 간염 감염
  • 아네투맙 라브탄신 시작 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다.
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 스크리닝 시 LVEF(좌심실 박출률) <50%
  • 스크리닝 시 QTc >450ms 또는 심박수 ≥100bpm 또는 ≤45bpm
  • CYP2D6 대사 능력의 유전적 다형성에 대한 스크리닝 테스트에 기초한 불량한 CYP2D6 대사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아네투맙 라브탄신
단일 및 이트라코나졸 100mg 경구 캡슐과 함께 투여될 때 아네투맙 라브탄신 매개변수의 다중 ECG 매개변수 및 약물-약물 상호작용(DDI) 가능성의 평가는 2개의 순차적 부분으로 수행될 것이다. 주기 1 제1일에 아네투맙 라브탄신을 파트 1과 파트 2에서 6.5mg/kg 용량으로 단독 투여합니다. 주기 2 제1일에 아네투맙 라브탄신을 이트라코나졸 0.6mg/kg 용량으로 함께 투여합니다. 1부, 2부에서는 6.5mg/kg(예정) 용량.
의약품: 아네투맙 라브탄신(BAY94-9343)
각 21일 치료 주기의 1일차에 IV 투여된 아네투맙 라브탄신 1부: 1주기 1일: 6.5mg/kg 체중(BW) 2주기 1일: 0.6mg/kg BW 2부: 1주기 1일: 6.5 mg/kg BW 주기 2 1일: 6.5 mg/kg BW(계획 용량) 연속 치료: 주기 ≥3 주기 1일: 6.5 mg/kg BW 3주마다 1회(Q3W)
의약품: 이트라코나졸
경구 투여 이트라코나졸 100mg 경구 캡슐제 1주기(18일): 200mg 1일 2회(BID)(19~21일): 200mg 1일 1회(QD) 2주기(1~8일): 200mg QD 12일 전체적으로(1부 또는 2부)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PR 간격 기간
기간: 환자당 최대 2개월
심전도 평가
환자당 최대 2개월
QRS 간격 지속 시간
기간: 환자당 최대 2개월
심전도 평가
환자당 최대 2개월
QT 간격 기간
기간: 환자당 최대 2개월
심전도 평가
환자당 최대 2개월
비정상적인 T/U파
기간: 환자당 최대 2개월
심전도 평가
환자당 최대 2개월
심박수
기간: 환자당 최대 2개월
심전도 평가
환자당 최대 2개월
BAY94-9343 분석물의 주기 1+2 AUC(단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 연구의 처음 42일 동안 각 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h 및 504h
투여 전, 연구의 처음 42일 동안 각 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h 및 504h
BAY94-9343 분석물의 사이클 1+2 AUC(0-tlast)(시간 0에서 마지막 데이터 포인트까지의 AUC > LLOQ [정량화 하한])
기간: 투여 전, 연구의 처음 42일 동안 각 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h 및 504h
투여 전, 연구의 처음 42일 동안 각 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h 및 504h
BAY94-9343 분석물의 사이클 1+2 Cmax(첫 번째 용량 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 투여 전, 연구의 처음 42일 동안 각 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h 및 504h
투여 전, 연구의 처음 42일 동안 각 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h 및 504h
QTcF(QT 간격, 프리데리시아의 공식에 따라 심박수에 대해 보정됨) 간격 지속 시간
기간: 환자당 최대 2개월
심전도 평가
환자당 최대 2개월
QTcP(QT 간격, 인구별 보정을 사용하여 심박수에 대해 보정됨) 간격 지속 시간
기간: 환자당 최대 2개월
심전도 평가
환자당 최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중대한 이상반응 발생
기간: 환자당 최대 6개월
환자당 최대 6개월
심각하지 않은 부작용의 발생률
기간: 환자당 최대 6개월
환자당 최대 6개월
양성 항약물항체 역가의 발생률
기간: 환자당 최대 6개월
환자당 최대 6개월
중화 항체 역가의 발생률
기간: 환자당 최대 6개월
환자당 최대 6개월
BAY94-9343 분석물의 주기 3 Cmax,md(다회 투여 후 Cmax)
기간: 투여 전, 연구 43일에서 64일 사이의 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h 및 504h
투여 전, 연구 43일에서 64일 사이의 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h 및 504h
BAY94-9343 분석물의 주기 3 AUC(0-tlast)md(다회 투여 후 AUC(0-tlast))
기간: 투여 전, 연구 43일에서 64일 사이의 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h 및 504h
투여 전, 연구 43일에서 64일 사이의 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h 및 504h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18329
  • 2017-001978-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의학 종양학에 대한 임상 시험

아네투맙 라브탄신(BAY94-9343)에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

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