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ECG approfondi (électrocardiogramme) et étude d'interaction médicamenteuse avec l'anetumab ravtansine et l'itraconazole

29 juillet 2020 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte de phase I visant à évaluer l'effet de l'itraconazole (inhibiteur du CYP3A4 et de la P-gp) sur la pharmacocinétique de l'anetumab ravtansine et à évaluer les effets ECG, l'innocuité et l'immunogénicité de l'anetumab ravtansine administré en monothérapie et en association avec l'itraconazole dans Sujets atteints de cancers solides avancés exprimant la mésothéline

Caractériser l'innocuité, la tolérabilité, les effets ECG, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'anetumab ravtansine administré en monothérapie et après inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par administration concomitante d'itraconazole chez des sujets atteints de cancers solides avancés exprimant la mésothéline

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3122
        • Epworth HealthCare
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Marseille, France, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir des cancers solides confirmés histologiquement, localement avancés ou métastatiques des types histologiques suivants :

    1. mésothéliome pleural ou péritonéal à prédominance épithéliale (≥50 % de composante tumorale)
    2. cancer épithélial de l'ovaire (les cancers des trompes de Fallope et du péritoine primitif sont éligibles)
    3. adénocarcinome du pancréas,
    4. adénocarcinome triple négatif du sein
    5. adénocarcinome pulmonaire non à petites cellules
    6. cancer gastrique (y compris jonction gastro-oesophagienne)
    7. cancer du colon
    8. cholangiocarcinome
    9. Carcinome thymique
  • Les sujets ne doivent avoir aucun traitement standard disponible ou avoir activement refusé le traitement standard
  • Les sujets doivent fournir des échantillons de tissus tumoraux d'archives collectés et soumis à tout moment pendant l'étude
  • Les sujets doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Les sujets doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Les sujets doivent avoir une moelle osseuse, une fonction rénale et hépatique et une coagulation adéquates
  • Les sujets doivent avoir un ECG normal ou cliniquement insignifiant lors du dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif obtenu dans les 3 jours précédant le début de l'anetumab ravtansine
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Cela s'applique à partir de la période entre la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière administration du dernier médicament à l'étude. Les patients de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif et s'assurer qu'une forme supplémentaire de contraception est également utilisée pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire traité, des tumeurs superficielles non invasives de la vessie ou de tout cancer antérieur traité curativement ≥ 3 ans avant le début de l'anetumab ravtansine
  • Métastases cérébrales ou méningées ou spinales nouvelles ou progressives
  • Épithéliopathie cornéenne ou tout trouble oculaire pouvant prédisposer les sujets à l'épithéliopathie cornéenne induite par un médicament, ou pouvant interférer avec le diagnostic d'épithéliopathie cornéenne émergente du traitement à la discrétion de l'ophtalmologiste ou de l'investigateur

  • Antécédents ou preuves actuelles de

    • cirrhose biliaire
    • obstruction biliaire maligne à moins que le flux de bile vers le tractus gastro-intestinal ne soit maintenu par un stent biliaire pleinement opérationnel
    • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Trouble hémorragique de grade ≥2 dans les 4 semaines précédant le début de l'anetumab ravtansine
    • maladie cardiovasculaire non contrôlée ou hypertension non contrôlée
    • Syndrome du QT long
    • Infection par le VIH
    • Infection par l'hépatite B ou C
  • A subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant le début de l'anétumab ravtansine
  • Avoir subi une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Avoir une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % au moment du dépistage
  • Avoir QTc> 450 ms ou fréquence cardiaque ≥ 100 bpm ou ≤ 45 bpm lors du dépistage
  • Métaboliseurs lents du CYP2D6 selon le test de dépistage des polymorphismes génétiques dans la capacité de métabolisation du CYP2D6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anétumab ravtansine
L'évaluation de plusieurs paramètres ECG et du potentiel d'interaction médicamenteuse (DDI) des paramètres de l'anetumab ravtansine lorsqu'il est administré seul et avec l'itraconazole 100 mg gélules orales sera réalisée en 2 parties séquentielles. Au Cycle 1 Jour 1, l'anetumab ravtansine sera administré seul à une dose de 6,5 mg/kg dans la Partie 1 et la Partie 2. Au Cycle 2 Jour 1, l'anetumab ravtansine sera administré avec l'itraconazole à une dose de 0,6 mg/kg dans partie 1, et à une dose de 6,5 mg/kg (prévue) dans la partie 2.
Médicament: Anétumab ravtansine (BAY94-9343)
Anétumab ravtansine administré par voie intraveineuse Au jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours Partie 1 : Cycle 1 Jour 1 : 6,5 mg/kg de poids corporel (PC) Cycle 2 Jour 1 : 0,6 mg/kg PC Partie 2 : Cycle 1 Jour 1 : 6,5 mg/kg PC Cycle 2 Jour 1 : 6,5 mg/kg PC (dose planifiée) Traitement continu : Cycles ≥3 Jour 1 : 6,5 mg/kg PC une fois toutes les 3 semaines (Q3W)
Médicament: Itraconazole
Itraconazole 100 mg gélules orales administrées par voie orale Cycle 1 (jour 18) : 200 mg deux fois par jour (BID) (jours 19 à 21) : 200 mg une fois par jour (QD) Cycle 2 (jours 1 à 8) : 200 mg QD 12 jours au total (Partie 1 ou Partie 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intervalle PR
Délai: Jusqu'à 2 mois par patient
Évaluation ECG
Jusqu'à 2 mois par patient
Durée de l'intervalle QRS
Délai: Jusqu'à 2 mois par patient
Évaluation ECG
Jusqu'à 2 mois par patient
Durée de l'intervalle QT
Délai: Jusqu'à 2 mois par patient
Évaluation ECG
Jusqu'à 2 mois par patient
Ondes T/U anormales
Délai: Jusqu'à 2 mois par patient
Évaluation ECG
Jusqu'à 2 mois par patient
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 mois par patient
Évaluation ECG
Jusqu'à 2 mois par patient
Cycle 1+2 ASC (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique) des analytes BAY94-9343
Délai: À la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h et 504 h après chaque dose pendant les 42 premiers jours de l'étude
À la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h et 504 h après chaque dose pendant les 42 premiers jours de l'étude
Cycle 1+2 AUC(0-tlast) (AUC du temps zéro au dernier point de données > LLOQ [limite inférieure de quantification]) des analytes BAY94-9343
Délai: À la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h et 504 h après chaque dose pendant les 42 premiers jours de l'étude
À la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h et 504 h après chaque dose pendant les 42 premiers jours de l'étude
Cycle 1+2 Cmax (concentration maximale du médicament dans le plasma après l'administration de la première dose) des analytes BAY94-9343
Délai: À la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h et 504 h après chaque dose pendant les 42 premiers jours de l'étude
À la pré-dose, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h et 504 h après chaque dose pendant les 42 premiers jours de l'étude
Durée de l'intervalle QTcF (intervalle QT, corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia)
Délai: Jusqu'à 2 mois par patient
Évaluation ECG
Jusqu'à 2 mois par patient
Durée de l'intervalle QTcP (intervalle QT, corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide d'une correction spécifique à la population)
Délai: Jusqu'à 2 mois par patient
Évaluation ECG
Jusqu'à 2 mois par patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 mois par patient
Jusqu'à 6 mois par patient
Incidence des événements indésirables non graves
Délai: Jusqu'à 6 mois par patient
Jusqu'à 6 mois par patient
Incidence du titre positif d'anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à 6 mois par patient
Jusqu'à 6 mois par patient
Incidence des titres d'anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 6 mois par patient
Jusqu'à 6 mois par patient
Cycle 3 Cmax,md (Cmax après administration de doses multiples) des analytes BAY94-9343
Délai: A la pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h et 504h entre le 43ème et le 64ème jour de l'étude
A la pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h et 504h entre le 43ème et le 64ème jour de l'étude
Cycle 3 ASC(0-dernier)md (ASC(0-dernier) après administration de doses multiples) des analytes BAY94-9343
Délai: A la pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h et 504h entre le 43ème et le 64ème jour de l'étude
A la pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h et 504h entre le 43ème et le 64ème jour de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18329
  • 2017-001978-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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