Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusteellinen EKG (sähkökardiogrammi) ja lääkevuorovaikutustutkimus anetumabiravtansiinin ja itrakonatsolin kanssa

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Avoin vaiheen I tutkimus itrakonatsolin (CYP3A4:n ja P-gp:n estäjän) vaikutuksen arvioimiseksi anetumabiravtansiinin farmakokinetiikkaan ja anetumabiravtansiinin EKG-vaikutusten, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yhdessä A:n kanssa annettuna. Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä syöpiä, jotka ilmentävät mesoteliinia

Kuvaile anetumabiravtansiinin turvallisuutta, siedettävyyttä, EKG-vaikutuksia, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä, kun anetumabi ravtansiinia annetaan yksinään ja sen jälkeen, kun itrakonatsoli on estetty CYP3A4:n ja P-gp:n kanssa potilailla, joilla on mesoteliinia ilmentävä pitkälle edennyt kiinteä syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VUmc
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettuja, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä syöpiä seuraavista histologisista tyypeistä:

    1. pääosin epiteelinen (≥50 % kasvainkomponentti) keuhkopussin tai peritoneaalinen mesoteliooma
    2. epiteelin munasarjasyöpä (munanjohdin ja primaariset vatsakalvon syövät ovat kelvollisia)
    3. haiman adenokarsinooma,
    4. kolminkertaisesti negatiivinen rintojen adenokarsinooma
    5. keuhkojen ei-pienisoluinen adenokarsinooma
    6. mahasyöpä (mukaan lukien ruoansulatuskanavan liitoskohta)
    7. paksusuolen syöpä
    8. kolangiokarsinooma
    9. Kateenkorvan syöpä
  • Koehenkilöillä ei saa olla saatavilla standardihoitoa tai he ovat aktiivisesti kieltäytyneet standardihoidosta
  • Tutkittavien on toimitettava näytteitä arkistoidusta kasvainkudoksesta, joka on kerätty ja lähetetty milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
  • Tutkittavien ECOG-suorituskyvyn (Eastern Cooperative Oncology Group) on oltava 0 tai 1
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta sekä hyytymiskyky
  • Koehenkilöillä on oltava normaali tai kliinisesti merkityksetön EKG seulonnassa
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen anetumabiravtansiinihoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä pätee tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen välisestä ajanjaksosta vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on käytettävä kondomia ja varmistettava, että myös muita ehkäisymenetelmiä käytetään hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset ei-invasiiviset virtsarakon kasvaimet tai mikä tahansa aikaisempi syöpä, joka on hoidettu parantavasti vähintään 3 vuotta ennen anetumabin aloittamista ravtansiini
  • Uudet tai etenevät aivo- tai aivokalvon tai selkärangan etäpesäkkeet
  • Sarveiskalvon epiteliopatia tai mikä tahansa silmäsairaus, joka voi altistaa koehenkilöt lääkkeiden aiheuttamalle sarveiskalvon epiteliopatialle tai häiritä hoidosta johtuvan sarveiskalvon epiteliopatian diagnoosia silmälääkärin tai tutkijan harkinnan mukaan

  • Historia tai nykyiset todisteet

    • biliaarinen kirroosi
    • pahanlaatuinen sapen tukos, ellei sapen virtausta maha-suolikanavaan ylläpidetä täysin toimivalla sappistentillä
    • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) asteen ≥2 verenvuotohäiriö 4 viikon sisällä ennen anetumabiravtansiinihoidon aloittamista
    • hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti
    • Pitkä QT-oireyhtymä
    • HIV-infektio
    • Hepatiitti B tai C -infektio
  • Hänellä oli suuri leikkaus tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen anetumabiravtansiinihoidon aloittamista
  • Oli kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) <50 % seulonnassa
  • QTc > 450 ms tai syke ≥ 100 bpm tai ≤ 45 bpm seulonnassa
  • Huono CYP2D6-metaboloija CYP2D6-metaboliakyvyn geneettisten polymorfismien seulontatestin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anetumabi ravtansiini
Anetumabin ravtansiiniparametrien useiden EKG-parametrien ja lääke-lääkeinteraktiopotentiaalin (DDI) arviointi, kun anetumabi ravtansiini annetaan yksinään ja yhdessä itrakonatsoli 100 mg:n oraalisten kapseleiden kanssa, suoritetaan kahdessa peräkkäisessä osassa. Syklin 1 päivänä 1 anetumabiravtansiinia annetaan yksinään annoksella 6,5 ​​mg/kg osassa 1 ja osassa 2. Jakson 2 päivänä 1 anetumabiravtansiinia annetaan yhdessä itrakonatsolin kanssa annoksella 0,6 mg/kg osassa 1 ja annoksella 6,5 ​​mg/kg (suunniteltu) osassa 2.
Lääke: Anetumabiravtansiini (BAY94-9343)
Anetumabi ravtansiini annettuna IV kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1. Osa 1: Kierto 1 Päivä 1: 6,5 mg/kg ruumiinpainoa (BW) Kierto 2 Päivä 1: 0,6 mg/kg BW Osa 2: Kierto 1 Päivä 1: 6,5 mg/kg kierto 2 Päivä 1: 6,5 mg/kg BW (suunniteltu annos) Jatkuva hoito: Jaksot ≥ 3 Päivä 1: 6,5 mg/kg BW kerran 3 viikossa (Q3W)
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli 100 mg oraaliset kapselit suun kautta jakso 1 (päivä 18): 200 mg kahdesti päivässä (BID) (päivät 19 - 21): 200 mg kerran päivässä (QD) sykli 2 (päivät 1-8): 200 mg QD 12 päivää yhteensä (osa 1 tai osa 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PR-välin kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
EKG-arviointi
Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
QRS-välin kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
EKG-arviointi
Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
QT-ajan kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
EKG-arviointi
Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
Epänormaalit T/U-aallot
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
EKG-arviointi
Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
Syke
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
EKG-arviointi
Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
BAY94-9343-analyyttien syklin 1+2 AUC (alue plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h ja 504 h jokaisen annoksen jälkeen tutkimuksen ensimmäisten 42 päivän aikana
Ennen annosta 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h ja 504 h jokaisen annoksen jälkeen tutkimuksen ensimmäisten 42 päivän aikana
BAY94-9343-analyyttien sykli 1+2 AUC(0-tlast) (AUC ajankohdasta nolla viimeiseen datapisteeseen > LLOQ [kvantifioinnin alaraja])
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h ja 504 h jokaisen annoksen jälkeen tutkimuksen ensimmäisten 42 päivän aikana
Ennen annosta 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h ja 504 h jokaisen annoksen jälkeen tutkimuksen ensimmäisten 42 päivän aikana
BAY94-9343-analyyttien sykli 1+2 Cmax (maksimi lääkepitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h ja 504 h jokaisen annoksen jälkeen tutkimuksen ensimmäisten 42 päivän aikana
Ennen annosta 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h ja 504 h jokaisen annoksen jälkeen tutkimuksen ensimmäisten 42 päivän aikana
QTcF (QT-aika, korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan) intervallin kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
EKG-arviointi
Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
QTcP (QT-intervalli, korjattu sykkeen perusteella populaatiokohtaisella korjauksella) -välin kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta potilasta kohti
EKG-arviointi
Jopa 2 kuukautta potilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta potilasta kohti
Jopa 6 kuukautta potilasta kohti
Ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta potilasta kohti
Jopa 6 kuukautta potilasta kohti
Positiivisen lääkkeen vastaisen vasta-ainetiitterin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta potilasta kohti
Jopa 6 kuukautta potilasta kohti
Neutraloivien vasta-ainetiitterien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta potilasta kohti
Jopa 6 kuukautta potilasta kohti
BAY94-9343-analyyttien sykli 3 Cmax,md (Cmax usean annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h ja 504 h tutkimuspäivien 43 ja 64 välillä
Ennen annosta 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h ja 504 h tutkimuspäivien 43 ja 64 välillä
BAY94-9343-analyyttien sykli 3 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) usean annoksen antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h ja 504 h tutkimuspäivien 43 ja 64 välillä
Ennen annosta 0,5 h, 1 h, 1,5 t, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h ja 504 h tutkimuspäivien 43 ja 64 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18329
  • 2017-001978-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen onkologia

Kliiniset tutkimukset Anetumabiravtansiini (BAY94-9343)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa