Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładne badanie EKG (elektrokardiogram) i interakcji lekowych z anetumabem Ravtansine i itrakonazolem

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie I fazy, mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu (inhibitor CYP3A4 i P-gp) na farmakokinetykę anetumabu rawtanzyny oraz ocenę wpływu na EKG, bezpieczeństwa i immunogenności anetumabu raptanzyny podawanego w monoterapii i razem z itrakonazolem w Pacjenci z zaawansowanymi rakami litymi eksprymującymi mezotelinę

Scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję, wpływ na EKG, farmakokinetykę i immunogenność anetumabu rawtanzyny podawanego w monoterapii i po zahamowaniu CYP3A4 i P-gp przez jednoczesne podawanie itrakonazolu pacjentom z zaawansowanym rakiem litym wykazującym ekspresję mezoteliny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUmc
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe raki lite następujących typów histologicznych:

    1. głównie nabłonkowy (≥50% składnika guza) międzybłoniak opłucnej lub otrzewnej
    2. nabłonkowy rak jajnika (kwalifikują się raki jajowodu i pierwotny rak otrzewnej)
    3. gruczolakorak trzustki,
    4. potrójnie ujemny gruczolakorak piersi
    5. niedrobnokomórkowy gruczolakorak płuc
    6. rak żołądka (w tym połączenie żołądkowo-przełykowe)
    7. rak jelita grubego
    8. rak dróg żółciowych
    9. Rak grasicy
  • Pacjenci nie mogą mieć dostępnej standardowej terapii lub aktywnie odmówili standardowej terapii
  • Uczestnicy muszą dostarczyć próbki archiwalnej tkanki nowotworowej pobrane i przesłane w dowolnym momencie podczas badania
  • Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) równy 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć odpowiedni szpik kostny, czynność nerek i wątroby oraz koagulację
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowy lub klinicznie nieistotny zapis EKG podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia anetumabem rawtanzyną
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu od podpisania świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu ostatniego badanego leku. Pacjenci płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywę i zapewnić stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od raka ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego lub jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu leczonego wyleczalnie ≥ 3 lata przed rozpoczęciem stosowania anetumabu Rawtanzyna
  • Nowe lub postępujące przerzuty do mózgu, opon mózgowych lub rdzenia kręgowego
  • Epiteliopatia rogówki lub jakiekolwiek zaburzenie oka, które może predysponować pacjentów do polekowej epiteliopatii rogówki lub może zakłócać rozpoznanie epiteliopatii rogówki związanej z leczeniem według uznania okulisty lub badacza

  • Historia lub aktualne dowody

    • marskość żółciowa
    • złośliwa niedrożność dróg żółciowych, chyba że przepływ żółci do przewodu pokarmowego jest utrzymywany przez w pełni działający stent dróg żółciowych
    • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) skaza krwotoczna stopnia ≥2 w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia anetumabem rawtanzyną
    • niekontrolowana choroba układu krążenia lub niekontrolowane nadciśnienie
    • Zespół długiego QT
    • Zakażenie wirusem HIV
    • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Przeszedł poważną operację lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia anetumabem rawtanzyną
  • Miał przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  • Mieć LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50% podczas badania przesiewowego
  • Mieć odstęp QTc >450 ms lub częstość akcji serca ≥100 uderzeń na minutę lub ≤45 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Słabo metabolizujący CYP2D6 na podstawie testu przesiewowego w kierunku genetycznych polimorfizmów zdolności metabolizowania CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anetumab rawtanzyna
Ocena wielu parametrów EKG i potencjału interakcji lek-lek (DDI) parametrów anetumabu rawtanzyny podawanego osobno i razem z itrakonazolem 100 mg kapsułki doustne zostanie przeprowadzona w 2 kolejnych częściach. W 1. dniu cyklu 1 anetumab rawtanzyna będzie podawany sam w dawce 6,5 mg/kg mc. w Części 1 i Części 2. W 1. dniu cyklu 2 anetumab rawtanzyny będzie Część 1 oraz w dawce 6,5 mg/kg (planowanej) w Części 2.
Lek: Anetumab rawtanzyna (BAY94-9343)
Anetumab rawtanzyna podany dożylnie W 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia Część 1: Cykl 1 Dzień 1: 6,5 mg/kg mc. Cykl 2 Dzień 1: 0,6 mg/kg mc. Część 2: Cykl 1 Dzień 1: 6,5 mg/kg mc. Cykl 2 Dzień 1: 6,5 mg/kg mc. (zaplanowana dawka) Leczenie ciągłe: Cykle ≥3 Dzień 1: 6,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie (Q3W)
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol 100 mg kapsułki doustne podawane doustnie Cykl 1 (dzień 18): 200 mg dwa razy na dobę (BID) (dni 19-21): 200 mg raz na dobę (QD) Cykl 2 (dni 1-8): 200 mg QD 12 dni łącznie (Część 1 lub Część 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odstępu PR
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy na pacjenta
Ocena EKG
Do 2 miesięcy na pacjenta
Czas trwania interwału QRS
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy na pacjenta
Ocena EKG
Do 2 miesięcy na pacjenta
Czas trwania odstępu QT
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy na pacjenta
Ocena EKG
Do 2 miesięcy na pacjenta
Nieprawidłowe fale T/U
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy na pacjenta
Ocena EKG
Do 2 miesięcy na pacjenta
Tętno
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy na pacjenta
Ocena EKG
Do 2 miesięcy na pacjenta
Cykl 1+2 AUC (pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności po pojedynczej (pierwszej) dawce) analitów BAY94-9343
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz., 480 godz. i 504 godz. po każdej dawce w ciągu pierwszych 42 dni badania
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz., 480 godz. i 504 godz. po każdej dawce w ciągu pierwszych 42 dni badania
Cykl 1+2 AUC(0-tlast) (AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych > LLOQ [dolna granica oznaczalności]) analitów BAY94-9343
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz., 480 godz. i 504 godz. po każdej dawce w ciągu pierwszych 42 dni badania
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz., 480 godz. i 504 godz. po każdej dawce w ciągu pierwszych 42 dni badania
Cykl 1+2 Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pierwszej dawki) analitów BAY94-9343
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz., 480 godz. i 504 godz. po każdej dawce w ciągu pierwszych 42 dni badania
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz., 168 godz., 336 godz., 480 godz. i 504 godz. po każdej dawce w ciągu pierwszych 42 dni badania
QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia) czas trwania odstępu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy na pacjenta
Ocena EKG
Do 2 miesięcy na pacjenta
QTcP (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu korekty specyficznej dla populacji) czas trwania odstępu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy na pacjenta
Ocena EKG
Do 2 miesięcy na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy na pacjenta
Do 6 miesięcy na pacjenta
Występowanie innych niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy na pacjenta
Do 6 miesięcy na pacjenta
Występowanie dodatniego miana przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy na pacjenta
Do 6 miesięcy na pacjenta
Występowanie miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy na pacjenta
Do 6 miesięcy na pacjenta
Cykl 3 Cmax,md (Cmax po podaniu dawek wielokrotnych) analitów BAY94-9343
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz. między 43 a 64 dniem badania
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz. między 43 a 64 dniem badania
Cykl 3 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) po podaniu dawek wielokrotnych) analitów BAY94-9343
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz. między 43 a 64 dniem badania
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 3 godz., 5 godz., 8 godz., 168 godz., 336 godz. i 504 godz. między 43 a 64 dniem badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18329
  • 2017-001978-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onkologia medyczna

Badania kliniczne na Anetumab rawtanzyna (BAY94-9343)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj