Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alapos EKG (elektrokardiogram) és gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat anetumab ravtanzinnal és itrakonazollal

2020. július 29. frissítette: Bayer

Nyílt, I. fázisú vizsgálat az itrakonazol (CYP3A4 és P-gp-gátló) anetumab ravtanzin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére, valamint az A-val együtt adott anetumab ravtanzin EKG-hatásainak, biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére. Mezotelint expresszáló, előrehaladott szilárd rákos betegek

Jellemezze az anetumab ravtanzin biztonságosságát, tolerálhatóságát, EKG-hatásait, farmakokinetikáját és immunogenitását önmagában és a CYP3A4 és a P-gp itrakonazol egyidejű adásával történő gátlása után mezotelint expresszáló előrehaladott szolid rákos betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid rákos megbetegedésekkel kell rendelkezniük a következő szövettani típusokba:

    1. túlnyomórészt epithelialis (≥50% tumorkomponens) pleurális vagy peritoneális mesothelioma
    2. epiteliális petefészekrák (a petevezeték és a primer hashártyarák alkalmas)
    3. hasnyálmirigy adenokarcinóma,
    4. hármas negatív emlő adenokarcinóma
    5. a tüdő nem kissejtes adenokarcinóma
    6. gyomorrák (beleértve a gyomor-nyelőcső csomópontot)
    7. vastagbél rák
    8. cholangiocarcinoma
    9. Thimic karcinóma
  • Az alanyok nem rendelkezhetnek standard terápiával, vagy aktívan visszautasították a standard terápiát
  • Az alanyoknak a vizsgálat során bármikor be kell nyújtaniuk a gyűjtött és benyújtott archív tumorszövet mintákat
  • Az alanyok várható élettartama legalább 12 hét
  • Az alanyoknak 0 vagy 1 értékű ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
  • Az alanyoknak megfelelő csontvelővel, vese- és májfunkcióval, valamint véralvadással kell rendelkezniük
  • Az alanyoknak normális vagy klinikailag jelentéktelen EKG-val kell rendelkezniük a szűréskor
  • A reproduktív potenciálú nőknél az anetumab ravtansine-kezelés megkezdése előtt 3 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni
  • A fogamzóképes nőknek és a termékeny férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába szexuális életkor. Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása közötti időszaktól az utolsó vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő legalább 6 hónapig érvényes. A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfibetegeknek óvszert kell használniuk, és gondoskodniuk kell egy további fogamzásgátlási mód alkalmazásáról a kezelés alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, kivéve az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes, nem invazív húgyhólyagdaganatot vagy bármely korábbi, 3 évvel az anetumab-kezelés megkezdése előtt gyógyító kezelést ravtanzin
  • Új vagy progresszív agyi vagy meningeális vagy gerincvelői áttétek
  • Szaruhártya epitheliopathia vagy bármely olyan szembetegség, amely hajlamosíthatja az alanyokat a gyógyszer által kiváltott szaruhártya epitheliopathiára, vagy megzavarhatja a kezelés során felmerülő szaruhártya epitheliopathia diagnózisát a szemorvos vagy a vizsgáló belátása szerint

  • Története vagy jelenlegi bizonyítékai

    • biliáris cirrhosis
    • rosszindulatú epeúti elzáródás, kivéve, ha az epe áramlását a gyomor-bél traktusba egy teljesen működőképes epestent tartja fenn
    • CTCAE (nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) ≥2 fokozatú vérzési rendellenesség az anetumab ravtanzin kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
    • kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
    • Hosszú QT szindróma
    • HIV fertőzés
    • Hepatitis B vagy C fertőzés
  • Súlyos műtéten vagy jelentős traumán esett át 4 héttel az anetumab ravtansine kezelés megkezdése előtt
  • Szilárd szerv- vagy csontvelő-átültetésen esett át
  • Az LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) <50% a szűréskor
  • QTc > 450 ms vagy pulzusszám ≥100 bpm vagy ≤45 bpm a szűréskor
  • Gyenge CYP2D6 metabolizálók a CYP2D6 metabolizáló képességben előforduló genetikai polimorfizmusok szűrővizsgálata alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anetumab ravtanzin
Az anetumab ravtanzin önmagában és 100 mg-os itrakonazol orális kapszulával együtt történő alkalmazásakor több EKG-paraméter és a gyógyszer-gyógyszer interakció (DDI) potenciáljának értékelése két egymást követő részben történik. Az 1. ciklus 1. napján az anetumab ravtanzint önmagában adják 6,5 mg/kg dózisban az 1. és 2. részben. A 2. ciklus 1. napján az anetumab ravtanzint itrakonazollal együtt adják 0,6 mg/kg dózisban 1. részben, és 6,5 mg/kg (tervezett) dózisban a 2. részben.
Drog: Anetumab ravtanzin (BAY94-9343)
Anetumab ravtanzin intravénás beadása minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján 1. rész: 1. ciklus 1. nap: 6,5 mg/testtömeg-kg (BW) 2. ciklus 1. nap: 0,6 mg/ttkg 2. rész: 1. ciklus 1. nap: 6,5 mg/ttkg 2. ciklus 1. nap: 6,5 mg/ttkg (tervezett dózis) Folyamatos kezelés: Ciklusok ≥3 1. nap: 6,5 mg/ttkg 3 hetente egyszer (Q3W)
Drog: Itrakonazol
Itrakonazol 100 mg orális kapszula szájon át adva 1. ciklus (18. nap): 200 mg naponta kétszer (BID) (19-21. nap): 200 mg naponta egyszer (QD) 2. ciklus (1-8. nap): 200 mg QD 12 nap összesen (1. vagy 2. rész)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PR intervallum időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap betegenként
EKG értékelés
Legfeljebb 2 hónap betegenként
QRS intervallum időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap betegenként
EKG értékelés
Legfeljebb 2 hónap betegenként
QT intervallum időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap betegenként
EKG értékelés
Legfeljebb 2 hónap betegenként
Rendellenes T/U hullámok
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap betegenként
EKG értékelés
Legfeljebb 2 hónap betegenként
Pulzus
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap betegenként
EKG értékelés
Legfeljebb 2 hónap betegenként
Ciklus 1+2 AUC (a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti területe nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után) a BAY94-9343 analitokból
Időkeret: Az adagolás előtt 0,5 óra, 1 óra 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 168 óra, 336 óra, 480 óra és 504 óra a vizsgálat első 42 napján.
Az adagolás előtt 0,5 óra, 1 óra 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 168 óra, 336 óra, 480 óra és 504 óra a vizsgálat első 42 napján.
A BAY94-9343 analitok 1+2 ciklusa AUC(0-tlast) (AUC nulla időponttól az utolsó adatpontig > LLOQ [alsó mennyiségi határ])
Időkeret: Az adagolás előtt 0,5 óra, 1 óra 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 168 óra, 336 óra, 480 óra és 504 óra a vizsgálat első 42 napján.
Az adagolás előtt 0,5 óra, 1 óra 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 168 óra, 336 óra, 480 óra és 504 óra a vizsgálat első 42 napján.
Ciklus 1+2 Cmax (maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában az első adag beadása után) a BAY94-9343 analitoknál
Időkeret: Az adagolás előtt 0,5 óra, 1 óra 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 168 óra, 336 óra, 480 óra és 504 óra a vizsgálat első 42 napján.
Az adagolás előtt 0,5 óra, 1 óra 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 168 óra, 336 óra, 480 óra és 504 óra a vizsgálat első 42 napján.
QTcF (QT intervallum, pulzusszámmal korrigált Fridericia képlete szerint) intervallum időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap betegenként
EKG értékelés
Legfeljebb 2 hónap betegenként
QTcP (QT-intervallum, pulzusszámra korrigált populáció-specifikus korrekcióval) intervallum időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 hónap betegenként
EKG értékelés
Legfeljebb 2 hónap betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap betegenként
Legfeljebb 6 hónap betegenként
A nem súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap betegenként
Legfeljebb 6 hónap betegenként
A pozitív gyógyszerellenes antitest-titer előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap betegenként
Legfeljebb 6 hónap betegenként
A semlegesítő antitest-titerek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap betegenként
Legfeljebb 6 hónap betegenként
A BAY94-9343 analitok 3. ciklusa Cmax,md (Cmax többszöri adagolás után)
Időkeret: Az adagolás előtti 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra a vizsgálat 43. és 64. napja között
Az adagolás előtti 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra a vizsgálat 43. és 64. napja között
3. ciklus AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) többszöri adagolás után) a BAY94-9343 analitok
Időkeret: Az adagolás előtti 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra a vizsgálat 43. és 64. napja között
Az adagolás előtti 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 5 óra, 8 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra a vizsgálat 43. és 64. napja között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18329
  • 2017-001978-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi onkológia

Klinikai vizsgálatok a Anetumab ravtanzin (BAY94-9343)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel