Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkladné EKG (elektrokardiogram) a studie lékových interakcí s anetumabem, ravtansinem a itrakonazolem

29. července 2020 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie fáze I k posouzení účinku itrakonazolu (CYP3A4 a inhibitoru P-gp) na farmakokinetiku anetumab ravtansinu a k posouzení účinků na EKG, bezpečnosti a imunogenicity anetumab ravtansinu podávaného jako samostatné látky a společně s itrakonazolem Subjekty s pokročilými solidními rakovinami exprimujícími mezotelin

Charakterizujte bezpečnost, snášenlivost, účinky na EKG, farmakokinetiku a imunogenicitu anetumab ravtansinu podávaného samostatně a po inhibici CYP3A4 a P-gp při současném podávání itrakonazolu u subjektů s pokročilými solidními nádory exprimujícími mezotelin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc Dijon
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUmc
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky potvrzené, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory následujících histologických typů:

    1. převážně epiteliální (≥50 % nádorová složka) pleurální nebo peritoneální mezoteliom
    2. epiteliální rakovina vaječníků (vhodné jsou rakoviny vejcovodů a primární peritoneální rakoviny)
    3. adenokarcinom slinivky břišní,
    4. triple-negativní adenokarcinom prsu
    5. nemalobuněčný adenokarcinom plic
    6. rakovina žaludku (včetně gastroezofageálního spojení)
    7. rakovina tlustého střeva
    8. cholangiokarcinom
    9. Karcinom brzlíku
  • Subjekty nesmí mít k dispozici žádnou standardní terapii nebo aktivně odmítají standardní terapii
  • Subjekty musí poskytnout vzorky archivní nádorové tkáně odebrané a předložené kdykoli během studie
  • Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  • Subjekty musí mít výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Subjekty musí mít adekvátní kostní dřeň, funkci ledvin a jater a koagulaci
  • Subjekty musí mít při screeningu normální nebo klinicky nevýznamné EKG
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní sérový těhotenský test získaný do 3 dnů před zahájením léčby anetumab ravtansinem
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí od doby mezi podepsáním informovaného souhlasu do minimálně 6 měsíců po posledním podání posledního studovaného léku. Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí používat kondom a zajistit, aby se během léčby a do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku používala také další forma antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových neinvazivních tumorů močového měchýře nebo jakéhokoli předchozího karcinomu kurativního léčení ≥ 3 roky před zahájením léčby anetumabem ravtansin
  • Nové nebo progresivní mozkové nebo meningeální nebo spinální metastázy
  • Epiteliopatie rohovky nebo jakákoli oční porucha, která může predisponovat subjekty k polékové epiteliopatii rohovky nebo může interferovat s diagnózou epiteliopatie rohovky související s léčbou podle uvážení oftalmologa nebo zkoušejícího

  • Historie nebo současné důkazy

    • biliární cirhóza
    • maligní biliární obstrukce, pokud není tok žluči do gastrointestinálního traktu udržován plně funkčním biliárním stentem
    • CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Krvácevost ≥2 stupně během 4 týdnů před zahájením léčby anetumab ravtansinem
    • nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
    • Syndrom dlouhého QT
    • HIV infekce
    • Infekce hepatitidou B nebo C
  • Během 4 týdnů před zahájením léčby anetumab ravtansinem prodělal velký chirurgický zákrok nebo významné trauma
  • Měl transplantaci solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Mějte při screeningu LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %.
  • Mít QTc > 450 ms nebo srdeční frekvenci ≥ 100 bpm nebo ≤ 45 bpm při screeningu
  • Špatní metabolizátoři CYP2D6 na základě screeningového testu na genetické polymorfismy v metabolizační kapacitě CYP2D6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anetumab ravtansin
Hodnocení více parametrů EKG a potenciálu lékových interakcí (DDI) parametrů anetumab ravtansinu při podávání samostatně a společně s itrakonazolem 100 mg perorální tobolky bude provedeno ve 2 po sobě jdoucích částech. V cyklu 1, den 1, bude anetumab ravtansin podáván samostatně v dávce 6,5 mg/kg v části 1 a části 2. V cyklu 2, den 1, bude anetumab ravtansin podáván společně s itrakonazolem v dávce 0,6 mg/kg v Část 1 a v dávce 6,5 mg/kg (plánovaná) v části 2.
Lék: Anetumab ravtansin (BAY94-9343)
Anetumab ravtansin podávaný IV V den 1 každého 21denního léčebného cyklu Část 1: Cyklus 1 Den 1: 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti (BW) Cyklus 2 Den 1: 0,6 mg/kg BW Část 2: Cyklus 1 Den 1: 6,5 mg/kg BW Cyklus 2 Den 1: 6,5 mg/kg BW (plánovaná dávka) Nepřetržitá léčba: Cykly ≥3 1. den: 6,5 mg/kg BW jednou za 3 týdny (Q3W)
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol 100 mg perorální tobolky podávané ústy Cyklus 1 (den 18): 200 mg dvakrát denně (BID) (dny 19 - 21): 200 mg jednou denně (QD) Cyklus 2 (dny 1-8): 200 mg QD 12 dní celkem (část 1 nebo část 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání PR intervalu
Časové okno: Až 2 měsíce na pacienta
Hodnocení EKG
Až 2 měsíce na pacienta
Trvání QRS intervalu
Časové okno: Až 2 měsíce na pacienta
Hodnocení EKG
Až 2 měsíce na pacienta
Trvání QT intervalu
Časové okno: Až 2 měsíce na pacienta
Hodnocení EKG
Až 2 měsíce na pacienta
Abnormální T/U vlny
Časové okno: Až 2 měsíce na pacienta
Hodnocení EKG
Až 2 měsíce na pacienta
Tepová frekvence
Časové okno: Až 2 měsíce na pacienta
Hodnocení EKG
Až 2 měsíce na pacienta
Cyklus 1+2 AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce) analytů BAY94-9343
Časové okno: Před podáním dávky 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h a 504 h po každé dávce během prvních 42 dnů studie
Před podáním dávky 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h a 504 h po každé dávce během prvních 42 dnů studie
Cyklus 1+2 AUC(0-tlast) (AUC od času nula do posledního datového bodu > LLOQ [dolní limit kvantifikace]) analytů BAY94-9343
Časové okno: Před podáním dávky 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h a 504 h po každé dávce během prvních 42 dnů studie
Před podáním dávky 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h a 504 h po každé dávce během prvních 42 dnů studie
Cyklus 1+2 Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání první dávky) analytů BAY94-9343
Časové okno: Před podáním dávky 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h a 504 h po každé dávce během prvních 42 dnů studie
Před podáním dávky 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h, 168 h, 336 h, 480 h a 504 h po každé dávce během prvních 42 dnů studie
Trvání intervalu QTcF (interval QT, korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce).
Časové okno: Až 2 měsíce na pacienta
Hodnocení EKG
Až 2 měsíce na pacienta
Trvání intervalu QTcP (interval QT, korigovaný na srdeční frekvenci pomocí korekce specifické pro populaci).
Časové okno: Až 2 měsíce na pacienta
Hodnocení EKG
Až 2 měsíce na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců na pacienta
Až 6 měsíců na pacienta
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců na pacienta
Až 6 měsíců na pacienta
Výskyt pozitivního titru protilátek proti léčivu
Časové okno: Až 6 měsíců na pacienta
Až 6 měsíců na pacienta
Výskyt titrů neutralizačních protilátek
Časové okno: Až 6 měsíců na pacienta
Až 6 měsíců na pacienta
Cyklus 3 Cmax,md (Cmax po podání více dávek) analytů BAY94-9343
Časové okno: Před podáním dávky 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h a 504 h mezi 43. a 64. dnem studie
Před podáním dávky 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h a 504 h mezi 43. a 64. dnem studie
Cyklus 3 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) po podání více dávek) analytů BAY94-9343
Časové okno: Před podáním dávky 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h a 504 h mezi 43. a 64. dnem studie
Před podáním dávky 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 5 h, 8 h, 168 h, 336 h a 504 h mezi 43. a 64. dnem studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18329
  • 2017-001978-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská onkologie

Klinické studie na Anetumab ravtansin (BAY94-9343)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit