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ECG completo (eletrocardiograma) e estudo de interação medicamentosa com anetumabe ravtansina e itraconazol

29 de julho de 2020 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto de fase I para avaliar o efeito do itraconazol (CYP3A4 e inibidor da P-gp) na farmacocinética do anetumabe ravtansina e avaliar os efeitos do ECG, a segurança e a imunogenicidade do anetumabe ravtansina administrado como agente único e junto com o itraconazol em Indivíduos com cânceres sólidos avançados que expressam mesotelina

Caracterizar a segurança, tolerabilidade, efeitos de ECG, farmacocinética e imunogenicidade de anetumabe ravtansina administrado como agente único e após inibição de CYP3A4 e P-gp por administração concomitante de itraconazol em indivíduos com cânceres sólidos avançados que expressam mesotelina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Cancer & Haematology Centre
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3122
        • Epworth Healthcare
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA-Santa Monica Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-2602
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc Dijon
      • Marseille, França, 13005
        • Hôpital de la Timone - Marseille
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VUMC
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter câncer sólido histologicamente confirmado, localmente avançado ou metastático dos seguintes tipos histológicos:

    1. mesotelioma predominantemente epitelial (≥50% do tumor) pleural ou peritoneal
    2. câncer de ovário epitelial (câncer de tuba uterina e câncer peritoneal primário são elegíveis)
    3. adenocarcinoma do pâncreas,
    4. adenocarcinoma triplo negativo da mama
    5. adenocarcinoma de células não pequenas do pulmão
    6. câncer gástrico (incluindo junção gastroesofágica)
    7. Cancer de colo
    8. colangiocarcinoma
    9. carcinoma tímico
  • Os indivíduos não devem ter nenhuma terapia padrão disponível ou ter recusado ativamente a terapia padrão
  • Os indivíduos devem fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo coletadas e enviadas a qualquer momento durante o estudo
  • Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Os indivíduos devem ter status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Os indivíduos devem ter medula óssea adequada, função renal e hepática e coagulação
  • Os indivíduos devem ter ECG normal ou clinicamente insignificante na triagem
  • Mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo obtido até 3 dias antes do início de anetumabe ravtansina
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativos. Isso se aplica a partir do período de tempo entre a assinatura do consentimento informado até pelo menos 6 meses após a última administração do último medicamento do estudo. Pacientes do sexo masculino com parceira em idade fértil devem usar preservativo e garantir que uma forma adicional de contracepção também seja usada durante o tratamento e até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais não invasivos da bexiga ou qualquer câncer anterior tratado curativamente ≥ 3 anos antes do início do anetumabe ravtansina
  • Metástases cerebrais ou meníngeas ou espinhais novas ou progressivas
  • Epiteliopatia da córnea ou qualquer distúrbio ocular que possa predispor os indivíduos à epiteliopatia da córnea induzida por drogas ou que possa interferir no diagnóstico de epiteliopatia da córnea decorrente do tratamento, a critério do oftalmologista ou do investigador

  • Histórico ou evidência atual de

    • cirrose biliar
    • obstrução biliar maligna, a menos que o fluxo biliar para o trato gastrointestinal seja mantido por um stent biliar totalmente operacional
    • Distúrbio hemorrágico de grau ≥2 CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos) dentro de 4 semanas antes do início de anetumabe ravtansina
    • doença cardiovascular não controlada ou hipertensão não controlada
    • Síndrome do QT longo
    • infecção pelo HIV
    • Infecção por hepatite B ou C
  • Teve uma grande cirurgia ou trauma significativo dentro de 4 semanas antes do início do anetumabe ravtansina
  • Teve órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • Ter FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50% na triagem
  • Ter QTc >450 ms ou frequência cardíaca ≥100 bpm ou ≤45 bpm na triagem
  • Metabolizadores fracos do CYP2D6 com base no teste de triagem para polimorfismos genéticos na capacidade de metabolização do CYP2D6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anetumabe ravtansina
A avaliação de múltiplos parâmetros de ECG e do potencial de interação medicamentosa (DDI) dos parâmetros do anetumabe ravtansina quando administrado isoladamente e em conjunto com itraconazol 100 mg cápsulas orais será realizada em 2 partes sequenciais. No Dia 1 do Ciclo 1, o anetumabe ravtansina será administrado sozinho na dose de 6,5 mg/kg na Parte 1 e na Parte 2. No Dia 1 do Ciclo 2, o anetumabe ravtansina será administrado junto com o itraconazol na dose de 0,6 mg/kg no Parte 1, e na dose de 6,5 mg/kg (planejada) na Parte 2.
Medicamento: Anetumabe ravtansina (BAY94-9343)
Anetumabe ravtansina administrado IV No dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias Parte 1: Ciclo 1 Dia 1: 6,5 mg/kg de peso corporal (PC) Ciclo 2 Dia 1: 0,6 mg/kg PC Parte 2: Ciclo 1 Dia 1: 6,5 mg/kg PC Ciclo 2 Dia 1: 6,5 mg/kg PC (dose planejada) Tratamento contínuo: Ciclos ≥3 Dia 1: 6,5 mg/kg PC uma vez a cada 3 semanas (Q3W)
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol 100 mg cápsulas orais administradas por via oral Ciclo 1 (Dia 18): 200 mg duas vezes ao dia (BID) (Dias 19 - 21): 200 mg uma vez ao dia (QD) Ciclo 2 (Dias 1-8): 200 mg QD 12 dias no total (Parte 1 ou Parte 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do intervalo PR
Prazo: Até 2 meses por paciente
Avaliação de ECG
Até 2 meses por paciente
Duração do intervalo QRS
Prazo: Até 2 meses por paciente
Avaliação de ECG
Até 2 meses por paciente
Duração do intervalo QT
Prazo: Até 2 meses por paciente
Avaliação de ECG
Até 2 meses por paciente
Ondas T/U anormais
Prazo: Até 2 meses por paciente
Avaliação de ECG
Até 2 meses por paciente
Frequência cardíaca
Prazo: Até 2 meses por paciente
Avaliação de ECG
Até 2 meses por paciente
Ciclo 1+2 AUC (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a infinito após dose única (primeira)) de analitos BAY94-9343
Prazo: Na pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h e 504h após cada dose durante os primeiros 42 dias do estudo
Na pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h e 504h após cada dose durante os primeiros 42 dias do estudo
Ciclo 1+2 AUC(0-último) (AUC do tempo zero até o último ponto de dados > LLOQ [limite inferior de quantificação]) de analitos BAY94-9343
Prazo: Na pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h e 504h após cada dose durante os primeiros 42 dias do estudo
Na pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h e 504h após cada dose durante os primeiros 42 dias do estudo
Ciclo 1+2 Cmax (concentração máxima de fármaco no plasma após a administração da primeira dose) de analitos BAY94-9343
Prazo: Na pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h e 504h após cada dose durante os primeiros 42 dias do estudo
Na pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 10h, 24h, 48h, 168h, 336h, 480h e 504h após cada dose durante os primeiros 42 dias do estudo
QTcF (intervalo QT, corrigido pela frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia) duração do intervalo
Prazo: Até 2 meses por paciente
Avaliação de ECG
Até 2 meses por paciente
QTcP (intervalo QT, corrigido para frequência cardíaca usando uma correção específica da população) duração do intervalo
Prazo: Até 2 meses por paciente
Avaliação de ECG
Até 2 meses por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até 6 meses por paciente
Até 6 meses por paciente
Incidência de eventos adversos não graves
Prazo: Até 6 meses por paciente
Até 6 meses por paciente
Incidência de título positivo de anticorpo antidroga
Prazo: Até 6 meses por paciente
Até 6 meses por paciente
Incidência de títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: Até 6 meses por paciente
Até 6 meses por paciente
Ciclo 3 Cmax,md (Cmax após administração de dose múltipla) de analitos BAY94-9343
Prazo: Na pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h e 504h entre 43º e 64º dias do estudo
Na pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h e 504h entre 43º e 64º dias do estudo
Ciclo 3 AUC(0-tlast)md (AUC(0-tlast) após administração de dose múltipla) de analitos BAY94-9343
Prazo: Na pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h e 504h entre 43º e 64º dias do estudo
Na pré-dose, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 5h, 8h, 168h, 336h e 504h entre 43º e 64º dias do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18329
  • 2017-001978-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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