- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02824588
Arbeidsminnetrening for kronisk nevropatisk og fibromyalgi smerte (NEPA)
Eksekutiv kontroll, prosesseringshastighet og minnefunksjon ved langvarig perifer nevropatisk smerte og fibromyalgi
Målet med dette prosjektet er å undersøke og forbedre eksekutiv kontrollfunksjon ved to distinkte smertetilstander, nemlig nevropatisk smerte og fibromyalgi (FM). Det antas at det er en signifikant forskjell i den eksekutive kontrollfunksjonen til pasienter med nevropatiske smerter og FM-smerter. Det er også antatt at alle deltakere med dårlig eksekutiv kontrollfunksjon vil rapportere betydelige forbedringer i smerteintensitet, funksjon og kognitive plager etter kognitiv trening. Studien tester og påvirker arbeidsminnekonseptene hemming, oppdatering og fleksibilitet gjennom et eksperimentelt, cross-over behandlingsdesign.
For å utføre forsøket skal vi rekruttere 160 deltakere (80 med nevropatiske smerter og 80 med FM) fra Avdelingene for smertebehandling og forskning ved St Olavs Universitetssykehus og Oslo Universitetssykehus (OUS). Det foreslåtte designet vil være i stand til å avgjøre hvorvidt eksekutiv kontroll, prosesseringshastighet og minnefunksjon er forskjellig i to distinkte populasjoner av smertepasienter. Videre om svekkelser endres ved datastyrt opplæring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av fibromyalgi eller nevropatisk smerte
- Bekreftede objektive kognitive svekkelser på CANTAB-batteriet sammenlignet med IQ-kontroll
Ekskluderingskriterier:
- Mani, selvmordstanker og/eller aktiv psykose
- Ingen objektive kognitive svikt
- Personlighetsforstyrrelser
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Arbeidsminnetrening
|
Trene mental fleksibilitet
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Internett-bruk
|
Brukes som kontroll for tid brukt på datamaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive nevropsykologiske tester
Tidsramme: 36 uker
|
CANTAB testbatteri
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 36 uker
|
VAS-skala
|
36 uker
|
|
Stressregulering
Tidsramme: 36 uker
|
Hår kortisol
|
36 uker
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 36 uker
|
Hopkins symptomsjekkliste
|
36 uker
|
|
Søvnvarighet, kvalitet og oppvåkning
Tidsramme: 36 uker
|
Aktigrafi
|
36 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 36 uker
|
EQ-5D
|
36 uker
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 36 uker
|
Registrert smertestillende bruk
|
36 uker
|
|
Selvrapportert hukommelses- og konsentrasjonsvansker
Tidsramme: 36 uker
|
Spørreskjema for hverdagsminne
|
36 uker
|
|
Selvrapportert kognitiv inntrenging
Tidsramme: 36 uker
|
Spørreskjema
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/8442
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .