Effektiviteten av myofascial terapi ved hemofil artropati i ankelen
Randomisert klinisk studie om effektiviteten av myofascial terapi ved behandling av hemofil artropati i ankelen
Randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av en behandlingsprotokoll anvendt fascial terapi hos pasienter med hemofil artropati ankel, orientert for å kjenne og beskrive de observerte forskjellene på de avhengige variablene: bevegelsesområde, smerte og fysisk tilstand.
Samtidig skal studien avgjøre om det er uheldige effekter eller blødningskomplikasjoner som følge av anvendt fysioterapibehandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hemofili A og B
- Voksne pasienter
- Pasienter med hemofil artropati i ankelen diagnostisert
- Pasienter i profylaktisk behandlingsregime eller behandling etter behov med konsentrater av FVIII/FIX.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten ambulasjon
- Pasienter diagnostisert med annen medfødt koagulopati (f.eks. Von Willebrands sykdom)
- Pasienter som har utviklet antistoffer mot FVIII/FIX (hemmere)
- Pasienter med nevrologiske eller kognitive svikt som hindrer forståelse av spørreskjemaer og teste fysisk
- Pasienter som ikke har signert dokumentet om informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Pasienter som inngår i denne gruppen vil få behandling over en periode på tre uker, og motta 3 fysioterapiøkter på ca. 30 minutter hver. Behandlingsprogrammet inkluderer 8 manøvrer som må administreres bilateralt: manøver langsgående glidning på fascieoverflateplanten, manøverinduksjon av plantarfascien, manøver langsgående overflateglidning på anterolateralt rom av benet, induksjonsmanøver ankel fremre rom, manøvertrykk og glidning på den bakre delen av benet, teknisk frigjøring av popliteal fascia, manøverinduksjon sural triceps og teleskopteknikk i nedre ekstremiteter. |
Fysioterapi med teknikker myofascial terapi, hos pasienter med ankel hemofil artropati
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter som inngår i denne gruppen vil ikke få noen fysioterapibehandling.
Vil imidlertid bli evaluert under samme forhold som pasienter i forsøksgruppen (forbehandlingsevaluering, etterbehandling og oppfølging).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline blødningsfrekvens etter behandling og etter 5 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fem måneders oppfølgingsbesøk
|
Evaluering av hyppigheten av muskel- og leddblødninger gjennom registrering.
Hyppigheten av blødninger i ankelleddet måles med et register gitt til pasienter i begynnelsen av studien.
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fem måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline leddsmerter i ankel etter behandling og ved 5 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fem måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring fra leddsmerter i ankel under behandling og oppfølgingsperiode ved 5 måneder.
Oppfatningen av ankelsmerter vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (skala 0-10).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fem måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline leddfunksjon etter behandling og ved 5 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fem måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring fra leddhelse under behandling og oppfølgingsperiode ved 5 måneder.
Måleinstrument: Hemophilia Joint Health Score (skala 0-20).
|
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fem måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Endring fra baseline bevegelsesområde etter behandling og ved 5 måneder
Tidsramme: Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fem måneders oppfølgingsbesøk
|
Endring fra bevegelsesområde for ankel og kne under behandling og oppfølgingsperiode ved 5 måneder. Bevegelsesområdet til ankelleddet vil bli målt ved hjelp av et universelt goniometer, ved bruk av protokollen for måling av leddbevegelse beskrevet av Felipe Querol. Måleinstrument: universal goniometer med protokoll til måling for pasienter med hemofili |
Screeningbesøk, innen de første syv dagene etter behandling og etter fem måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Screening besøk
|
Høyde på pasienter
|
Screening besøk
|
|
Alder
Tidsramme: Screening besøk
|
Pasientenes alder
|
Screening besøk
|
|
Vekt
Tidsramme: Screening besøk
|
Vekt av pasienter inkludert i studien
|
Screening besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnHe-Fascial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .