Skuteczność terapii mięśniowo-powięziowej w artropatii hemofilowej stawu skokowego
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności terapii mięśniowo-powięziowej w leczeniu artropatii hemofilowej stawu skokowego
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności protokołu leczenia zastosowanego terapii powięziowej u pacjentów z artropatią hemofilową stawu skokowego, ukierunkowane na poznanie i opisanie zaobserwowanych różnic w zakresie zmiennych zależnych: zakresu ruchu, bólu i kondycji fizycznej.
Jednocześnie badanie pozwoli określić, czy w wyniku zastosowanego postępowania fizjoterapeutycznego występują działania niepożądane lub powikłania krwotoczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem hemofilii A i B
- Pacjenci dorośli
- Chorzy z rozpoznaną artropatią hemofilową stawu skokowego
- Pacjenci w schemacie leczenia profilaktycznego lub leczenia doraźnego koncentratami FVIII/FIX.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez możliwości poruszania się
- Pacjenci z rozpoznaniem innej wrodzonej koagulopatii (np. choroba von Willebranda)
- Pacjenci, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII/FIX (inhibitory)
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi, które uniemożliwiają zrozumienie kwestionariuszy i testów fizycznych
- Pacjenci, którzy nie podpisali dokumentu świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci zaliczeni do tej grupy będą leczeni przez okres trzech tygodni, przechodząc 3 sesje fizjoterapeutyczne trwające około 30 minut każda. Program leczenia obejmuje 8 manewrów, które należy wykonać obustronnie: manewr podłużny ślizg po powięzi powięziowej, manewr indukcja powięzi podeszwowej, manewr podłużny poślizg powierzchniowy po przednio-bocznym przedziale nogi, manewr indukcja przedniego przedziału stawu skokowego, manewr nacisk i poślizg. na tylnym obszarze nogi, techniczne uwolnienie powięzi podkolanowej, indukcja manewru tricepsa łydkowego i technika teleskopowa kończyn dolnych. |
Fizjoterapia technikami terapii mięśniowo-powięziowej u pacjentów z artropatią hemofilową stawu skokowego
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci zaliczeni do tej grupy nie będą objęci żadnymi zabiegami fizjoterapeutycznymi.
Jednak będą oceniani w tych samych warunkach, co pacjenci z grupy eksperymentalnej (ocena przed leczeniem, po leczeniu i obserwacja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości krwawień po leczeniu i po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po pięciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Ocena częstości krwawień do mięśni i stawów poprzez rejestrację.
Częstość krwawień ze stawu skokowego mierzy się za pomocą rejestru podawanego pacjentom na początku badania.
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po pięciu miesiącach wizyta kontrolna
|
|
Zmiana od wyjściowego bólu stawu skokowego po leczeniu i po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po pięciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Zmiana od bólu stawu skokowego podczas leczenia i okresu obserwacji po 5 miesiącach.
Odczuwanie bólu kostki będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (skala 0-10).
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po pięciu miesiącach wizyta kontrolna
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji stawu po leczeniu i po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po pięciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Zmiana w stosunku do stanu zdrowia stawów w trakcie leczenia i w okresie obserwacji po 5 miesiącach.
Instrument pomiarowy: Hemofilia Joint Health Score (skala 0-20).
|
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po pięciu miesiącach wizyta kontrolna
|
|
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po leczeniu i po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po pięciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Zmiana zakresu ruchu stawu skokowego i kolanowego w trakcie leczenia i obserwacji po 5 miesiącach. Zakres ruchu w stawie skokowym będzie mierzony uniwersalnym goniometrem, z wykorzystaniem protokołu pomiaru ruchu w stawie opisanego przez Felipe Querola. Przyrząd pomiarowy: goniometr uniwersalny z protokołem pomiaru dla chorych na hemofilię |
Wizyta przesiewowa, w ciągu pierwszych siedmiu dni po leczeniu i po pięciu miesiącach wizyta kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Wzrost pacjentów
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Wiek pacjentów
|
Wizyta przesiewowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
|
Masa pacjentów włączonych do badania
|
Wizyta przesiewowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnHe-Fascial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .