血友病性足関節症における筋膜療法の有効性
2017年9月26日 更新者：Real Fundación Victoria Eugenia
血友病性足首関節症の治療における筋膜療法の有効性に関するランダム化臨床研究
血友病性足関節症患者に筋膜療法を適用した治療プロトコルの有効性を評価するためのランダム化臨床試験。可動域、痛み、身体状態などの従属変数に関して観察された違いを知り、説明することを目的としています。
同時に、この研究では、適用された理学療法治療の結果として副作用や出血性合併症があるかどうかも判断されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血友病AおよびBと診断された患者
- 成人患者
- 血友病性足関節症と診断された患者
- 予防的治療レジメンまたは濃縮FVIII/FIXによるオンデマンド治療を受けている患者。
除外基準:
- 歩行のない患者さん
- 他の先天性凝固障害（例、フォンヴィレブランド病）と診断された患者
- FVIII / FIX（阻害剤）に対する抗体を発現している患者
- 神経障害または認知障害があるため、質問票の理解や身体検査が困難な患者
- インフォームドコンセント文書に署名していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
このグループに含まれる患者は、3週間にわたって治療を受け、それぞれ約30分の理学療法セッションを3回受けます。 治療プログラムには、両側で実施する必要がある 8 つの手技が含まれます。筋膜表面プラントでの縦方向のスライド操作、足底筋膜の誘導操作、脚の前外側コンパートメントでの縦方向の表面スライディング操作、足首の前部コンパートメントの誘導操作、圧力およびスライディング操作です。脚の後部領域では、膝窩筋膜の技術的リリース、下腿三頭筋の操作誘導、および下肢のテレスコープ技術。 |
足首血友病性関節症患者における筋筋膜療法による理学療法
|
|
NO_INTERVENTION：対照群
このグループに含まれる患者は理学療法を受けません。
ただし、評価は実験群の患者と同じ条件（治療前評価、治療後、追跡調査）で行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後および5か月後のベースライン出血頻度からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 5 か月後のフォローアップ訪問
|
登録による筋肉および関節の出血頻度の評価。
足関節の出血頻度は、研究の開始時に患者に与えられた登録簿を使用して測定されます。
|
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 5 か月後のフォローアップ訪問
|
|
治療後および5か月後の足首の関節痛のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 5 か月後のフォローアップ訪問
|
治療中および5ヶ月の経過観察中の足首の関節痛の変化。
足首の痛みの知覚は、視覚的なアナログスケール (スケール 0 ～ 10) を使用して測定されます。
|
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 5 か月後のフォローアップ訪問
|
|
治療後および5か月後のベースライン関節機能からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 5 か月後のフォローアップ訪問
|
治療中および5か月後の追跡期間中の関節の健康状態からの変化。
測定機器: 血友病関節健康スコア (スケール 0 ～ 20)。
|
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 5 か月後のフォローアップ訪問
|
|
治療後および5か月後のベースライン可動域からの変化
時間枠：スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 5 か月後のフォローアップ訪問
|
治療中と5か月後の経過観察期間中の足首と膝の可動域の変化。 足首関節の可動範囲は、Felipe Querol によって説明された関節の動きを測定するためのプロトコルを使用して、万能ゴニオメーターを使用して測定されます。 測定機器: 血友病患者の測定プロトコルを備えたユニバーサルゴニオメーター |
スクリーニング訪問、治療後最初の 7 日以内、および 5 か月後のフォローアップ訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身長
時間枠：スクリーニング訪問
|
患者の身長
|
スクリーニング訪問
|
|
年
時間枠：スクリーニング訪問
|
患者の年齢
|
スクリーニング訪問
|
|
重さ
時間枠：スクリーニング訪問
|
研究に含まれる患者の体重
|
スクリーニング訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2017年9月8日
研究の完了 (実際)
2017年9月26日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。