Effectiviteit van de myofasciale therapie bij de hemofiele artropathie van de enkel
Gerandomiseerde klinische studie naar de effectiviteit van myofasciale therapie bij de behandeling van hemofiele artropathie van de enkel
Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te beoordelen van een behandelingsprotocol dat fasciale therapie toepaste bij patiënten met hemofilie-artropathie van de enkel, gericht op het kennen en beschrijven van de waargenomen verschillen op de afhankelijke variabelen: bewegingsbereik, pijn en fysieke conditie.
Tegelijkertijd wordt in het onderzoek nagegaan of er sprake is van bijwerkingen of bloedingscomplicaties als gevolg van toegepaste fysiotherapeutische behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hemofilie A en B
- Volwassen patiënten
- Patiënten met hemofiele artropathie van de enkel gediagnosticeerd
- Patiënten in een profylactisch behandelingsregime of behandeling op aanvraag met concentraten van FVIII/FIX.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder ambulantie
- Patiënten met de diagnose andere congenitale coagulopathie (bijv. Ziekte van Von Willebrand)
- Patiënten die antistoffen hebben ontwikkeld tegen FVIII/FIX (remmers)
- Patiënten met neurologische of cognitieve stoornissen die het begrijpen van vragenlijsten en fysieke tests verhinderen
- Patiënten die het document voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Patiënten die tot deze groep behoren, worden gedurende een periode van drie weken behandeld met drie fysiotherapiesessies van elk ongeveer 30 minuten. Het behandelingsprogramma omvat 8 manoeuvres die bilateraal moeten worden uitgevoerd: manoeuvre longitudinaal glijden op het fasciale oppervlak plant, manoeuvre inductie van de fascia plantaris, manoeuvre longitudinale oppervlak glijden op het anterolaterale compartiment van het been, inductiemanoeuvre enkel voorste compartiment, manoeuvre druk en glijden op het achterste deel van het been, technische release van de popliteale fascia, manoeuvre-inductie van de surale triceps en telescopische techniek van de onderste ledematen. |
Fysiotherapie door technieken myofasciale therapie, bij patiënten met enkel hemofilie artropathie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten die tot deze groep behoren, krijgen geen fysiotherapeutische behandeling.
Ze zullen echter worden geëvalueerd onder dezelfde voorwaarden als patiënten in de experimentele groep (evaluatie vóór behandeling, nabehandeling en follow-up).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline bloedingsfrequentie na behandeling en na 5 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van vijf maanden
|
Evaluatie van de frequentie van spier- en gewrichtsbloedingen door middel van registratie.
De frequentie van bloedingen van het enkelgewricht wordt gemeten met een register dat aan het begin van het onderzoek aan patiënten wordt gegeven.
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van vijf maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gewrichtspijn van enkel na behandeling en na 5 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van vijf maanden
|
Verandering van gewrichtspijn van enkel tijdens behandeling en follow-up na 5 maanden.
De perceptie van enkelpijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (schaal 0-10).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van vijf maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline gewrichtsfunctie na behandeling en na 5 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van vijf maanden
|
Verandering van gewrichtsgezondheid tijdens behandeling en follow-up na 5 maanden.
Meetinstrument: Hemofilie Joint Health Score (schaal 0-20).
|
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van vijf maanden
|
|
Verandering ten opzichte van het bewegingsbereik bij aanvang na behandeling en na 5 maanden
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van vijf maanden
|
Verandering van bewegingsbereik van enkel en knie tijdens behandeling en follow-up na 5 maanden. Het bewegingsbereik van het enkelgewricht wordt gemeten met behulp van een universele goniometer, met behulp van het protocol voor het meten van gewrichtsbewegingen beschreven door Felipe Querol. Meetinstrument: universele goniometer met het meetprotocol voor patiënten met hemofilie |
Screeningsbezoek, binnen de eerste zeven dagen na de behandeling en na een vervolgbezoek van vijf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Hoogte patiënten
|
Screening bezoek
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Leeftijd van patiënten
|
Screening bezoek
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Screening bezoek
|
Gewicht van de patiënten die deelnamen aan de studie
|
Screening bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnHe-Fascial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .