Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell anestesi for lukket PKP vs Retrobulbar anestesi for åpen himmel PKP

4. juli 2016 oppdatert av: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
Penetrerende keratoplastikk (PKP) er en åpen himmeloperasjon som fundamentalt sett ikke har endret seg på mer enn 100 år. Fordi konvensjonell PKP er assosiert med potensialet for utvikling av ødeleggende komplikasjoner som ekspulsiv suprakoroidal blødning og endoftalmitt, modifiserte vi teknikken til en som er en lukket operasjon under lokalbedøvelse med det fremre kammeret opprettholdt for å oppnå gunstige resultater. Lokalbedøvelse er et attraktivt alternativ til tradisjonell injeksjonslokalbedøvelse siden potensielt alvorlige komplikasjoner forbundet med retrobulbar og peribulbar anestesi kan unngås. Den lukkede PKP-prosedyren med det stabile fremre kammeret endrer i hovedsak den åpne naturen til konvensjonell PKP. Fordelene, det vil si redusert kirurgisk risiko, postoperative komplikasjoner og kirurgiske vanskeligheter, gjør PKP levedyktig i de fleste kompliserte tilfeller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • qinxiang zheng, PhD
          • Telefonnummer: 8613738379810
        • Hovedetterforsker:
          • Jinyang Li, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aktiv bakteriell keratitt, for hvilken sårdannelse utviklet seg til tross for maksimal antibakteriell medisinering;
  • ildfast soppkeratitt som ikke responderte på soppdrepende midler;
  • ikke-aktiv HSK, for hvilke hornhinneopaciteter med eller uten nye kar involverte den optiske sonen;
  • okulær syreforbrenning og termisk brannskade med partiell limbal mangel (50 % eller mindre) som etter mer enn et halvt års preoperativ behandling viste reepitelialisering og mindre enn 2 kvadranter limbal neovaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med keratolimbal allografttransplantasjon, total limbal stamcellemangel sekundært til okulære brannskader og andre øyesykdommer (dvs. amblyopi, aldersrelatert katarakt, glaukom, makulaødem og makula degenerasjon) ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lukket PKP under topisk anestesi
en lukket hornhinnetransplantasjon under topisk anestesi med det fremre kammeret opprettholdt
Fremgangsmåte: lukket PKP under topisk anestesi
en lukket hornhinnetransplantasjon under topisk anestesi med det fremre kammeret opprettholdt
Legemiddel: Anti-avvisningsmidler
Anti-avvisningsmidler for begge grupper
Legemiddel: Anti-inflammatoriske midler
Anti-inflammatoriske midler for begge grupper
Aktiv komparator: åpen himmel PKP under retrobulbar anestesi
en åpen himmel hornhinnetransplantasjon under retrobulbar anestesi
Legemiddel: Anti-avvisningsmidler
Anti-avvisningsmidler for begge grupper
Legemiddel: Anti-inflammatoriske midler
Anti-inflammatoriske midler for begge grupper
Fremgangsmåte: åpen himmel PKP under retrobulbar anestesi
en åpen himmel hornhinnetransplantasjon under retrobulbar anestesi
Annen: Anti-avvisningsmidler
Anti-avvisningsmidler for begge grupper
Fremgangsmåte: lukket PKP under topisk anestesi
en lukket hornhinnetransplantasjon under topisk anestesi med det fremre kammeret opprettholdt
Fremgangsmåte: åpen himmel PKP under retrobulbar anestesi
en åpen himmel hornhinnetransplantasjon under retrobulbar anestesi
Annen: Anti-inflammatoriske midler
Anti-inflammatoriske midler for begge grupper
Fremgangsmåte: lukket PKP under topisk anestesi
en lukket hornhinnetransplantasjon under topisk anestesi med det fremre kammeret opprettholdt
Fremgangsmåte: åpen himmel PKP under retrobulbar anestesi
en åpen himmel hornhinnetransplantasjon under retrobulbar anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: preoperativt
preoperativt
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke etter PKP
1 uke etter PKP
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 2 uker etter PKP
2 uker etter PKP
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 måned etter PKP
1 måned etter PKP
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter PKP
3 måneder etter PKP
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter PKP
6 måneder etter PKP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 1 uke etter PKP
1 uke etter PKP
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 2 uker etter PKP
2 uker etter PKP
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 1 måned etter PKP
1 måned etter PKP
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 3 måneder etter PKP
3 måneder etter PKP
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 6 måneder etter PKP
6 måneder etter PKP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Closed PKP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere