Местная анестезия для закрытой ПКП в сравнении с ретробульбарной анестезией для ПКП открытого неба
4 июля 2016 г. обновлено: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
Сквозная кератопластика (ПКП) — это операция под открытым небом, которая принципиально не изменилась за более чем 100 лет.
Поскольку обычная ПКП связана с потенциалом развития разрушительных осложнений, таких как экспульсивное супрахориоидальное кровоизлияние и эндофтальмит, мы модифицировали технику на закрытую операцию под местной анестезией с сохранением передней камеры для достижения благоприятных результатов.
Местная анестезия является привлекательной альтернативой традиционной инъекционной местной анестезии, поскольку позволяет избежать потенциально серьезных осложнений, связанных с ретробульбарной и перибульбарной анестезией.
Закрытая процедура ПКП со стабильной передней камерой существенно меняет открытый характер обычной ПКП.
Преимущества, то есть снижение хирургических рисков, послеоперационных осложнений и хирургических трудностей, делают ПКП жизнеспособным в самых сложных случаях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Рекрутинг
- Eye Hospital, Wenzhou Medical College
-
Контакт:
- qian gui, MD
- Номер телефона: 8613600643736
- Электронная почта: 389997168@qq.com
-
Контакт:
- qinxiang zheng, PhD
- Номер телефона: 8613738379810
-
Главный следователь:
- Jinyang Li, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- активный бактериальный кератит, при котором изъязвление прогрессировало, несмотря на максимальную антибактериальную терапию;
- рефрактерный грибковый кератит, не поддающийся лечению противогрибковыми средствами;
- неактивные HSK, для которых помутнения роговицы с новыми сосудами или без них затрагивают оптическую зону;
- кислотный ожог глаз и термический ожог с частичной лимбальной недостаточностью (50% и менее), которые после более чем полугодового предоперационного лечения показали реэпителизацию и лимбальную неоваскуляризацию менее чем в 2 квадрантах.
Критерий исключения:
- Пациенты с трансплантацией кератолимбального аллотрансплантата, полным дефицитом лимбальных стволовых клеток, вторичным по отношению к ожогам глаза, и другими глазными заболеваниями (например, амблиопией, возрастной катарактой, глаукомой, макулярным отеком и дегенерацией желтого пятна) были исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: закрытая ПКП под местной анестезией
закрытая трансплантация роговицы под местной анестезией с сохранением передней камеры
|
закрытая трансплантация роговицы под местной анестезией с сохранением передней камеры
Антиотбраковочные агенты для обеих групп
Противовоспалительные средства для обеих групп
|
|
Активный компаратор: ПКП открытого неба под ретробульбарной анестезией
трансплантация роговицы под открытым небом под ретробульбарной анестезией
|
Антиотбраковочные агенты для обеих групп
Противовоспалительные средства для обеих групп
трансплантация роговицы под открытым небом под ретробульбарной анестезией
|
|
Другой: Антиотбраковочные агенты
Антиотбраковочные агенты для обеих групп
|
закрытая трансплантация роговицы под местной анестезией с сохранением передней камеры
трансплантация роговицы под открытым небом под ретробульбарной анестезией
|
|
Другой: Противовоспалительные агенты
Противовоспалительные средства для обеих групп
|
закрытая трансплантация роговицы под местной анестезией с сохранением передней камеры
трансплантация роговицы под открытым небом под ретробульбарной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя после ПКП
|
1 неделя после ПКП
|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через 2 недели после ПКП
|
Через 2 недели после ПКП
|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц после ПКП
|
1 месяц после ПКП
|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Через 3 месяца после ПКП
|
Через 3 месяца после ПКП
|
|
лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после ПКП
|
6 месяцев после ПКП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 неделя после ПКП
|
1 неделя после ПКП
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Через 2 недели после ПКП
|
Через 2 недели после ПКП
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 1 месяц после ПКП
|
1 месяц после ПКП
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Через 3 месяца после ПКП
|
Через 3 месяца после ПКП
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев после ПКП
|
6 месяцев после ПКП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания глаз, наследственные
- Заболевания роговицы
- Герпесвирусные инфекции
- Глазные инфекции
- Глазные инфекции, вирусные
- Простой герпес
- Помутнение роговицы
- Кератит
- Дистрофии роговицы, наследственные
- Кератит, герпетический
- Язва роговицы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- Closed PKP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .