Anestesia tópica para PKP cerrada frente a anestesia retrobulbar para PKP a cielo abierto
4 de julio de 2016 actualizado por: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
La queratoplastia penetrante (PKP) es una cirugía a cielo abierto que fundamentalmente no ha cambiado en más de 100 años.
Debido a que la PKP convencional se asocia con el potencial para el desarrollo de complicaciones devastadoras como hemorragia supracoroidea expulsiva y endoftalmitis, modificamos la técnica a una que es una cirugía cerrada bajo anestesia tópica con mantenimiento de la cámara anterior para lograr resultados favorables.
La anestesia tópica es una alternativa atractiva a la anestesia local por inyección tradicional, ya que se pueden evitar las complicaciones potencialmente graves asociadas con la anestesia retrobulbar y peribulbar.
El procedimiento de PKP cerrado con la cámara anterior estable cambia esencialmente la naturaleza abierta de la PKP convencional.
Las ventajas, es decir, la disminución de los riesgos quirúrgicos, las complicaciones posoperatorias y las dificultades quirúrgicas, hacen que la PKP sea viable en la mayoría de los casos complicados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Reclutamiento
- Eye Hospital, Wenzhou Medical College
-
Contacto:
- qian gui, MD
- Número de teléfono: 8613600643736
- Correo electrónico: 389997168@qq.com
-
Contacto:
- qinxiang zheng, PhD
- Número de teléfono: 8613738379810
-
Investigador principal:
- Jinyang Li, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratitis bacteriana activa, para la cual la ulceración progresó a pesar de la medicación antibacteriana máxima;
- queratitis fúngica refractaria que no respondió a los agentes antifúngicos;
- HSK no activo, para los cuales las opacidades corneales con o sin nuevos vasos involucraron la zona óptica;
- quemadura ácida ocular y quemadura térmica con deficiencia limbal parcial (50% o menos) que, después de más de medio año de tratamiento preoperatorio, mostró reepitelización y menos de 2 cuadrantes de neovascularización limbar.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con trasplante de aloinjerto queratolímbico, deficiencia total de células madre limbares secundaria a quemaduras oculares y otras enfermedades oculares (es decir, ambliopía, cataratas relacionadas con la edad, glaucoma, edema macular y degeneración macular).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PKP cerrada bajo anestesia tópica
un trasplante de córnea cerrado bajo anestesia tópica con la cámara anterior mantenida
|
un trasplante de córnea cerrado bajo anestesia tópica con la cámara anterior mantenida
Agentes Anti-Rechazo para ambos grupos
Agentes antiinflamatorios para ambos grupos
|
|
Comparador activo: PKP a cielo abierto bajo anestesia retrobulbar
un trasplante de córnea a cielo abierto bajo anestesia retrobulbar
|
Agentes Anti-Rechazo para ambos grupos
Agentes antiinflamatorios para ambos grupos
un trasplante de córnea a cielo abierto bajo anestesia retrobulbar
|
|
Otro: Agentes Anti-Rechazo
Agentes Anti-Rechazo para ambos grupos
|
un trasplante de córnea cerrado bajo anestesia tópica con la cámara anterior mantenida
un trasplante de córnea a cielo abierto bajo anestesia retrobulbar
|
|
Otro: Agentes antiinflamatorios
Agentes antiinflamatorios para ambos grupos
|
un trasplante de córnea cerrado bajo anestesia tópica con la cámara anterior mantenida
un trasplante de córnea a cielo abierto bajo anestesia retrobulbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: preoperatorio
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preoperatorio
|
|
mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 semana después de PKP
|
1 semana después de PKP
|
|
mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PKP
|
2 semanas después de PKP
|
|
mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 mes después de PKP
|
1 mes después de PKP
|
|
mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de PKP
|
3 meses después de PKP
|
|
mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses después de PKP
|
6 meses después de PKP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1 semana después de PKP
|
1 semana después de PKP
|
|
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 2 semanas después de PKP
|
2 semanas después de PKP
|
|
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 1 mes después de PKP
|
1 mes después de PKP
|
|
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 3 meses después de PKP
|
3 meses después de PKP
|
|
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 6 meses después de PKP
|
6 meses después de PKP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Herpes Simple
- Opacidad de la córnea
- Queratitis
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Queratitis Herpética
- Úlcera corneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
Otros números de identificación del estudio
- Closed PKP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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