Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell anestesi för sluten PKP vs Retrobulbar anestesi för öppen himmel PKP

4 juli 2016 uppdaterad av: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
Penetrerande keratoplastik (PKP) är en öppen operation som i grunden inte har förändrats på mer än 100 år. Eftersom konventionell PKP är förknippad med potentialen för utveckling av förödande komplikationer som expulsiv suprakoroidal blödning och endoftalmit, modifierade vi tekniken till en som är en stängd operation under topisk anestesi med den främre kammaren bibehållen för att uppnå gynnsamma resultat. Lokalbedövning är ett attraktivt alternativ till traditionell lokalbedövning med injektion eftersom de potentiellt allvarliga komplikationerna i samband med retrobulbar och peribulbar anestesi kan undvikas. Den slutna PKP-proceduren med den stabila främre kammaren förändrar i huvudsak den öppna naturen hos konventionell PKP. Fördelarna, d.v.s. minskade kirurgiska risker, postoperativa komplikationer och kirurgiska svårigheter, gör PKP genomförbart i de flesta komplicerade fall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekrytering
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • qinxiang zheng, PhD
          • Telefonnummer: 8613738379810
        • Huvudutredare:
          • Jinyang Li, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aktiv bakteriell keratit, för vilken sårbildning fortskrider trots maximal antibakteriell medicinering;
  • refraktär svampkeratit som inte svarade på svampdödande medel;
  • icke-aktiva HSK, för vilka opaciteter i hornhinnan med eller utan nya kärl involverade den optiska zonen;
  • okulär syrabränna och termisk brännskada med partiell limbal brist (50 % eller mindre) som efter mer än ett halvt års preoperativ behandling visade reepitelialisering och mindre än 2 kvadranter limbal neovaskularisering.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med keratolimbal allografttransplantation, total limbal stamcellsbrist sekundärt till ögonbrännskador och andra ögonsjukdomar (dvs amblyopi, åldersrelaterad katarakt, glaukom, makulaödem och maculadegeneration) exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stängd PKP under topisk anestesi
en sluten hornhinnetransplantation under topisk anestesi med den främre kammaren bibehållen
Procedur: stängd PKP under topisk anestesi
en sluten hornhinnetransplantation under topisk anestesi med den främre kammaren bibehållen
Läkemedel: Anti-avstötningsmedel
Anti-avstötningsmedel för båda grupperna
Läkemedel: Antiinflammatoriska medel
Antiinflammatoriska medel för båda grupperna
Aktiv komparator: öppen himmel PKP under retrobulbar anestesi
en öppen hornhinnetransplantation under retrobulbar anestesi
Läkemedel: Anti-avstötningsmedel
Anti-avstötningsmedel för båda grupperna
Läkemedel: Antiinflammatoriska medel
Antiinflammatoriska medel för båda grupperna
Procedur: öppen himmel PKP under retrobulbar anestesi
en öppen hornhinnetransplantation under retrobulbar anestesi
Övrig: Anti-avstötningsmedel
Anti-avstötningsmedel för båda grupperna
Procedur: stängd PKP under topisk anestesi
en sluten hornhinnetransplantation under topisk anestesi med den främre kammaren bibehållen
Procedur: öppen himmel PKP under retrobulbar anestesi
en öppen hornhinnetransplantation under retrobulbar anestesi
Övrig: Antiinflammatoriska medel
Antiinflammatoriska medel för båda grupperna
Procedur: stängd PKP under topisk anestesi
en sluten hornhinnetransplantation under topisk anestesi med den främre kammaren bibehållen
Procedur: öppen himmel PKP under retrobulbar anestesi
en öppen hornhinnetransplantation under retrobulbar anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: preoperativt
preoperativt
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 vecka efter PKP
1 vecka efter PKP
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 2 veckor efter PKP
2 veckor efter PKP
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 1 månad efter PKP
1 månad efter PKP
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader efter PKP
3 månader efter PKP
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 månader efter PKP
6 månader efter PKP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endotelcelldensitet
Tidsram: 1 vecka efter PKP
1 vecka efter PKP
Endotelcelldensitet
Tidsram: 2 veckor efter PKP
2 veckor efter PKP
Endotelcelldensitet
Tidsram: 1 månad efter PKP
1 månad efter PKP
Endotelcelldensitet
Tidsram: 3 månader efter PKP
3 månader efter PKP
Endotelcelldensitet
Tidsram: 6 månader efter PKP
6 månader efter PKP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Closed PKP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera