Anesthésie topique pour la PKP fermée vs anesthésie rétrobulbaire pour la PKP à ciel ouvert
4 juillet 2016 mis à jour par: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
La kératoplastie pénétrante (PKP) est une chirurgie à ciel ouvert qui n'a fondamentalement pas changé depuis plus de 100 ans.
Parce que la PKP conventionnelle est associée au potentiel de développement de complications dévastatrices telles que l'hémorragie suprachoroïdienne expulsive et l'endophtalmie, nous avons modifié la technique en une chirurgie fermée sous anesthésie topique avec maintien de la chambre antérieure pour obtenir des résultats favorables.
L'anesthésie topique est une alternative intéressante à l'anesthésie locale par injection traditionnelle car les complications potentiellement graves associées à l'anesthésie rétrobulbaire et péribulbaire peuvent être évitées.
La procédure PKP fermée avec la chambre antérieure stable change essentiellement la nature ouverte de la PKP conventionnelle.
Les avantages, c'est-à-dire la diminution des risques chirurgicaux, des complications postopératoires et des difficultés chirurgicales, rendent la PKP viable dans la plupart des cas compliqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Recrutement
- Eye Hospital, Wenzhou Medical College
-
Contact:
- qian gui, MD
- Numéro de téléphone: 8613600643736
- E-mail: 389997168@qq.com
-
Contact:
- qinxiang zheng, PhD
- Numéro de téléphone: 8613738379810
-
Chercheur principal:
- Jinyang Li, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la kératite bactérienne active, pour laquelle l'ulcération a progressé malgré une médication antibactérienne maximale ;
- kératite fongique réfractaire qui n'a pas répondu aux agents antifongiques;
- les HSK non actives, pour lesquelles les opacités cornéennes avec ou sans nouveaux vaisseaux impliquaient la zone optique ;
- brûlure acide oculaire et brûlure thermique avec déficience limbique partielle (50 % ou moins) qui, après plus de six mois de traitement préopératoire, ont montré une réépithélialisation et moins de 2 quadrants de néovascularisation limbique.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant subi une greffe d'allogreffe kératolimbique, une déficience totale en cellules souches limbiques secondaire à des brûlures oculaires et d'autres maladies oculaires (c.-à-d. amblyopie, cataracte liée à l'âge, glaucome, œdème maculaire et dégénérescence maculaire) ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PKP fermé sous anesthésie topique
une greffe de cornée fermée sous anesthésie topique avec maintien de la chambre antérieure
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une greffe de cornée fermée sous anesthésie topique avec maintien de la chambre antérieure
Agents anti-rejet pour les deux groupes
Agents anti-inflammatoires pour les deux groupes
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Comparateur actif: PKP à ciel ouvert sous anesthésie rétrobulbaire
une greffe de cornée à ciel ouvert sous anesthésie rétrobulbaire
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Agents anti-rejet pour les deux groupes
Agents anti-inflammatoires pour les deux groupes
une greffe de cornée à ciel ouvert sous anesthésie rétrobulbaire
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Autre: Agents anti-rejet
Agents anti-rejet pour les deux groupes
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une greffe de cornée fermée sous anesthésie topique avec maintien de la chambre antérieure
une greffe de cornée à ciel ouvert sous anesthésie rétrobulbaire
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Autre: Agents anti-inflammatoires
Agents anti-inflammatoires pour les deux groupes
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une greffe de cornée fermée sous anesthésie topique avec maintien de la chambre antérieure
une greffe de cornée à ciel ouvert sous anesthésie rétrobulbaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: préopératoire
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préopératoire
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 semaine après PKP
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1 semaine après PKP
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 2 semaines après PKP
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2 semaines après PKP
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 mois après PKP
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1 mois après PKP
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3 mois après PKP
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3 mois après PKP
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois après PKP
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6 mois après PKP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 1 semaine après PKP
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1 semaine après PKP
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 2 semaines après PKP
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2 semaines après PKP
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 1 mois après PKP
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1 mois après PKP
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 3 mois après PKP
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3 mois après PKP
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 6 mois après PKP
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6 mois après PKP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies cornéennes
- Infections à Herpesviridae
- Infections oculaires
- Infections oculaires virales
- L'herpès simplex
- Opacité cornéenne
- Kératite
- Dystrophies cornéennes, héréditaires
- Kératite herpétique
- Ulcère cornéen
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
Autres numéros d'identification d'étude
- Closed PKP
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