Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische anesthesie voor gesloten PKP versus retrobulbaire anesthesie voor PKP in de open lucht

4 juli 2016 bijgewerkt door: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
Penetrerende keratoplastiek (PKP) is een operatie in de open lucht die al meer dan 100 jaar fundamenteel niet is veranderd. Omdat conventionele PKP geassocieerd is met het potentieel voor de ontwikkeling van verwoestende complicaties zoals expulsieve suprachoroïdale bloeding en endoftalmitis, hebben we de techniek aangepast tot een gesloten operatie onder plaatselijke verdoving waarbij de voorste kamer behouden blijft om gunstige resultaten te bereiken. Topische anesthesie is een aantrekkelijk alternatief voor traditionele lokale anesthesie via injectie, aangezien de potentieel ernstige complicaties die gepaard gaan met retrobulbaire en peribulbaire anesthesie kunnen worden vermeden. De gesloten PKP-procedure met de stabiele voorste kamer verandert in wezen het open karakter van conventionele PKP. De voordelen, d.w.z. verminderde chirurgische risico's, postoperatieve complicaties en chirurgische moeilijkheden, maken PKP levensvatbaar in de meest gecompliceerde gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Werving
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College
        • Contact:
        • Contact:
          • qinxiang zheng, PhD
          • Telefoonnummer: 8613738379810
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinyang Li, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • actieve bacteriële keratitis, waarbij de ulceratie voortschreed ondanks maximale antibacteriële medicatie;
  • refractaire schimmelkeratitis die niet reageerde op antischimmelmiddelen;
  • niet-actieve HSK, waarvoor troebelheid van het hoornvlies met of zonder nieuwe vaten de optische zone betrof;
  • oculaire zure verbranding en thermische verbranding met gedeeltelijke limbale deficiëntie (50% of minder) die, na meer dan een half jaar preoperatieve behandeling, re-epithelialisatie vertoonde en minder dan 2 kwadranten limbale neovascularisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een keratolimbalallotransplantaattransplantatie, totale limbale stamceldeficiëntie secundair aan oculaire brandwonden en andere oogaandoeningen (dwz amblyopie, leeftijdsgebonden cataract, glaucoom, macula-oedeem en maculadegeneratie) werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gesloten PKP onder plaatselijke verdoving
een gesloten hoornvliestransplantatie onder plaatselijke verdoving waarbij de voorste oogkamer behouden blijft
Procedure: gesloten PKP onder plaatselijke verdoving
een gesloten hoornvliestransplantatie onder plaatselijke verdoving waarbij de voorste oogkamer behouden blijft
Geneesmiddel: Anti-afwijzingsmiddelen
Anti-afstotingsmiddelen voor beide groepen
Geneesmiddel: Ontstekingsremmende middelen
Ontstekingsremmers voor beide groepen
Actieve vergelijker: PKP in de open lucht onder retrobulbaire anesthesie
een open-sky hoornvliestransplantatie onder retrobulbaire anesthesie
Geneesmiddel: Anti-afwijzingsmiddelen
Anti-afstotingsmiddelen voor beide groepen
Geneesmiddel: Ontstekingsremmende middelen
Ontstekingsremmers voor beide groepen
Procedure: PKP in de open lucht onder retrobulbaire anesthesie
een open-sky hoornvliestransplantatie onder retrobulbaire anesthesie
Ander: Anti-afwijzingsmiddelen
Anti-afstotingsmiddelen voor beide groepen
Procedure: gesloten PKP onder plaatselijke verdoving
een gesloten hoornvliestransplantatie onder plaatselijke verdoving waarbij de voorste oogkamer behouden blijft
Procedure: PKP in de open lucht onder retrobulbaire anesthesie
een open-sky hoornvliestransplantatie onder retrobulbaire anesthesie
Ander: Ontstekingsremmende middelen
Ontstekingsremmers voor beide groepen
Procedure: gesloten PKP onder plaatselijke verdoving
een gesloten hoornvliestransplantatie onder plaatselijke verdoving waarbij de voorste oogkamer behouden blijft
Procedure: PKP in de open lucht onder retrobulbaire anesthesie
een open-sky hoornvliestransplantatie onder retrobulbaire anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: preoperatief
preoperatief
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week na PKP
1 week na PKP
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken na PKP
2 weken na PKP
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand na PKP
1 maand na PKP
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na PKP
3 maanden na PKP
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na PKP
6 maanden na PKP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 1 week na PKP
1 week na PKP
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 2 weken na PKP
2 weken na PKP
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 1 maand na PKP
1 maand na PKP
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden na PKP
3 maanden na PKP
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden na PKP
6 maanden na PKP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Closed PKP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren