Anestesia tópica para PKP fechada vs Anestesia retrobulbar para PKP a céu aberto
4 de julho de 2016 atualizado por: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
A ceratoplastia penetrante (PKP) é uma cirurgia a céu aberto que fundamentalmente não mudou por mais de 100 anos.
Como a PKP convencional está associada ao potencial para o desenvolvimento de complicações devastadoras, como hemorragia supracoroidal expulsiva e endoftalmite, modificamos a técnica para uma cirurgia fechada sob anestesia tópica com manutenção da câmara anterior para obter resultados favoráveis.
A anestesia tópica é uma alternativa atraente à anestesia local de injeção tradicional, pois as complicações potencialmente graves associadas à anestesia retrobulbar e peribulbar podem ser evitadas.
O procedimento PKP fechado com a câmara anterior estável altera essencialmente a natureza aberta do PKP convencional.
As vantagens, ou seja, diminuição dos riscos cirúrgicos, complicações pós-operatórias e dificuldades cirúrgicas, tornam a PKP viável nos casos mais complicados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- Eye Hospital, Wenzhou Medical College
-
Contato:
- qian gui, MD
- Número de telefone: 8613600643736
- E-mail: 389997168@qq.com
-
Contato:
- qinxiang zheng, PhD
- Número de telefone: 8613738379810
-
Investigador principal:
- Jinyang Li, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ceratite bacteriana ativa, para a qual a ulceração progrediu apesar da medicação antibacteriana máxima;
- ceratite fúngica refratária que não respondeu aos antifúngicos;
- HSK inativo, para o qual opacidades da córnea com ou sem novos vasos envolveram a zona óptica;
- queimadura ácida ocular e queimadura térmica com deficiência límbica parcial (50% ou menos) que, após mais de meio ano de tratamento pré-operatório, apresentou reepitelização e menos de 2 quadrantes de neovascularização límbica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transplante de aloenxerto ceratolímpico, deficiência total de células-tronco límbicas secundária a queimaduras oculares e outras doenças oculares (ou seja, ambliopia, catarata relacionada à idade, glaucoma, edema macular e degeneração macular) foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PKP fechada sob anestesia tópica
um transplante de córnea fechado sob anestesia tópica com a câmara anterior mantida
|
um transplante de córnea fechado sob anestesia tópica com a câmara anterior mantida
Agentes anti-rejeição para ambos os grupos
Antiinflamatórios para ambos os grupos
|
|
Comparador Ativo: PKP a céu aberto sob anestesia retrobulbar
um transplante de córnea a céu aberto sob anestesia retrobulbar
|
Agentes anti-rejeição para ambos os grupos
Antiinflamatórios para ambos os grupos
um transplante de córnea a céu aberto sob anestesia retrobulbar
|
|
Outro: Agentes anti-rejeição
Agentes anti-rejeição para ambos os grupos
|
um transplante de córnea fechado sob anestesia tópica com a câmara anterior mantida
um transplante de córnea a céu aberto sob anestesia retrobulbar
|
|
Outro: Antiinflamatórios
Antiinflamatórios para ambos os grupos
|
um transplante de córnea fechado sob anestesia tópica com a câmara anterior mantida
um transplante de córnea a céu aberto sob anestesia retrobulbar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: pré-operatório
|
pré-operatório
|
|
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 semana após PKP
|
1 semana após PKP
|
|
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 2 semanas após PKP
|
2 semanas após PKP
|
|
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 mês após PKP
|
1 mês após PKP
|
|
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses após PKP
|
3 meses após PKP
|
|
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses após PKP
|
6 meses após PKP
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade de células endoteliais
Prazo: 1 semana após PKP
|
1 semana após PKP
|
|
Densidade de células endoteliais
Prazo: 2 semanas após PKP
|
2 semanas após PKP
|
|
Densidade de células endoteliais
Prazo: 1 mês após PKP
|
1 mês após PKP
|
|
Densidade de células endoteliais
Prazo: 3 meses após PKP
|
3 meses após PKP
|
|
Densidade de células endoteliais
Prazo: 6 meses após PKP
|
6 meses após PKP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças da Córnea
- Infecções Herpesviridae
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Herpes simples
- Opacidade da córnea
- Queratite
- Distrofias da Córnea, Hereditárias
- Ceratite Herpética
- Úlcera da córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
Outros números de identificação do estudo
- Closed PKP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .