- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02830490
Pålitelighet av funksjonelle tiltak hos hemodialysepasienter.
3. april 2017 oppdatert av: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University
Test-retest pålitelighet og minimale påvisbare endringspoeng for det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB), One Leg Balance og Timed up and go.
Etterforskerne later som om de beregner verdier absolutt og relativ pålitelighet som ennå ikke er rapportert (kort fysisk ytelsesbatteri, ettbensbalanse og Timed Up and go).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av nyresykdom i sluttstadiet er ofte involvert i hemodialysebehandling, som er den vanligste behandlingen på dette stadiet.
Hemodialyse erstatter nyrefunksjonen, men er assosiert med flere endringer som fører til reduksjon i funksjonskapasitet og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Mange studier viser at funksjonskapasitet, fysisk aktivitetsnivå og HRQoL er betydelig dårligere enn deres sunne stillesittende alder - matchede motparter.
Det er ukjent om lav fysisk aktivitet, uremi eller anemi er ansvarlig for den reduserte funksjonskapasiteten til denne kohorten.
Fysiske ytelsestester brukes ofte for å vurdere hemodialysepasienter, siden det er en gjennomførbar og rimelig evaluering.
Formålet med denne studien er kvantifisert hvordan funksjonskapasiteten endres over en -6 måneders periode hos en gruppe hemodialysepasienter.
I tillegg later etterforskerne til å beregne verdier absolutt og relativ pålitelighet som ennå ikke er rapportert (kort fysisk ytelsesbatteri, ettbensbalanse og Timed Up and go).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spania, 46113
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kroniske nyresykdommer som gjennomgår hemodialysebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer under hemodialysebehandling i minst 3 måneder
- være medisinsk stabil
- fullføre alle fysiske tester
Ekskluderingskriterier:
- hjerteslag i de foregående 6 ukene av studien
- amputasjon av underordnede lemmer uten kunstige hjelpemidler
- cerebral vaskulær sykdom (ictus, iskemisk)
- funksjonshemming for å gjennomføre funksjonstester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Den vil utføre testen to ganger med en til to ukers intervall mellom testøkten
|
Vurder underekstremiteten, som inkluderer objektive prestasjonsbaserte mål på balanse (side-ved-side, semitanden og tandem), utholdenhet (4m ganghastighet) og styrke (fem stolstøtter).
Hver komponent ble skåret fra 0 til 4, og når de ble summert, ga SPPB-score mellom 0 (dårlig) og 12 (best).
|
Den vil utføre testen to ganger med en til to ukers intervall mellom testøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
One Leg Standing Test
Tidsramme: Den vil utføre testen to ganger med en til to ukers intervall mellom testøkten
|
Bestå i å holde ett ben så lenge som mulig.
Testen ble ansett som normal hvis ståtiden på ett ben nådde 45 sekunder.
|
Den vil utføre testen to ganger med en til to ukers intervall mellom testøkten
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Den vil utføre testen to ganger med en til to ukers intervall mellom testøkten
|
For å reise deg fra en standard armstol, gå 3 meter, snu kjeglegangen tilbake og sett deg ned til stolen.
Tiden i sekunder er rekord.
|
Den vil utføre testen to ganger med en til to ukers intervall mellom testøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Segura-Ortí, PhD, Professor at Universidad CEU Cardenal Herrera
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CardenalHU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .